DUSTIN DUO 0,5 mg/0,4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, SA - SPANIA

Codul ATC:

G04CA52

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Dozare:

0,5mg/0,4mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Rezumat produs:

12538/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 caps.; 12538/2019/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.; 12538/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12538/2019/01-02-03 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUSTIN DUO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE
Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DUSTIN DUO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUSTIN DUO
3.
Cum să luaţi DUSTIN DUO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DUSTIN DUO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUSTIN DUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUSTIN DUO ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE
PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A
PROSTATE
i (
_hiperplazie benignă de prostată_
) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
DUSTIN DUO este o combinaţie între două medicamente diferite,
numite dutasteridă şi tamsulosin.
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit
_inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază_
şi
tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit
_alfa-blocante_
.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, poate determina ca jetul
urinar să fie m

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12538/2019/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUSTIN DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lecitină din soia şi propilenglicol.
Acest medicament conţine propilenglicol 299,46 mg în fiecare
capsulă care este echivalentul a 4,27
mg/kg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
DUSTIN DUO sunt capsule gelatinoase tari, oblongi, numarul “0” de
aproximativ 21,4 x 7,4 mm, cu
corp de culoare maro și capac de culoare portocalie, inscripționate
pe capac cu “C001” cu cerneală
neagră.
Fiecare capsulă conține tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare
prelungită și dutasteridă într-o
capsulă gelatinoasă moale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (incluzând vârstnici) _
2
Doza recomandată de DUSTIN DUO este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în
doză unică zilnică.
Acolo unde este indicat, DUSTION DUO poate fi utilizat pentru a
înlocui administrarea asociată de
dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul schemei de
terapie duală actuale.
Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare schimbarea directă de la
monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la DUSTIN
DUO.
_Insuficienţa renală _
Nu a fost studiat efectul i