Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEBEVERINUM
BGP PRODUCTS B.V.
A03AA04
MEBEVERINUM
200mg
CAPS. ELIB. PREL.
P-6L
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA, ESTERI CU GRUP AMINOTERTIAR
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 902/2008/01-02 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUSPATALIN 200 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de mebeverină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Duspatalin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Duspatalin 3. Cum să utilizaţi Duspatalin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duspatalin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DUSPATALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele acestui medicament este Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită. Duspatalin conţine o substanţă numită clorhidrat de mebeverină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antispastice care acţionează la nivelul colonului şi intestinului. Intestinul este un tub muscular lung prin care trec alimente pentru a fi digerate. Dacă apar spasme la nivelul intestinului şi sunt prea puternice, apar durerile. Acest medicament acţionează prin ameliorarea spasmelor şi a duderilor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DUSPATALIN Duspatalin se utilizează pentru ameliorarea simptomelor sindromului de intestin iritabil (SII). Aceste simptome variază de la persoană la persoană, însă pot include: - Dureri şi crampe abdominale - Senzaţie de balonare şi flatulenţă - Diaree, constipaţie sau o combinaţie a acestora - Scaune reduse cantitativ, dure, asemănătoare Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 902/2008/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duspatalin 200 mg capsule cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de mebeverină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Capsulă cu eliberare prelungită Capsule de culoare alb opac, inscripţionate cu ,,245’’, conţinând o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: _ Tratamentul simptomatic al durerilor şi crampelor abdominale, disconfortului şi tulburărilor intestinale asociate sindromului de intestin iritabil. Tratamentul spasmului gastrointestinal secundar afecțiunilor organice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală Capsulele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă (cel puțin 100 ml de apă). Acestea nu trebuie mestecate, deoarece filmul capsulei este coneput pentru a asigura un mecanism de eliberare prelungită (vezi pct. 5.2). _Adulţi și copii cu vârsta peste 10 ani _ O capsulă de 200 mg, de două ori pe zi, administrate una dimineața și una seara. Durata de utilizare nu este limitată. În cazul în care pacientul uită să ia una sau mai multe doze, acesta trebuie să continue cu următoarea doză, așa cum i s-a recomandat; doza (dozele) omisă (omise) nu se va (vor) lua suplimentar față de doza obișnuită. Duspatalin 200 mg nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 3 ani deoarece pentru acest grup de vârstă nu sunt disponibile date clinice. Capsulele de 200 mg cu eliberare modificată nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta între 3 și 10 ani, datorită conținutului ridicat de substanță activă. _Grupe speciale de pacienţi _ Nu au fost efectuate studii privind modul de administrare la pacienții vârstnic Citiți documentul complet