Duspatalin 200 mg capsule cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Mebeverinum

Disponibil de la:

Abbott Healthcare Products B.V.

Codul ATC:

A03AA04

INN (nume internaţional):

Mebeverinum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

capsule cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N15

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Mylan Laboratories SAS, Franţa

Data de autorizare:

2018-07-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DUSPATALIN 200 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
_Clorhidrat de mebeverină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Duspatalin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duspatalin
3. Cum să utilizaţi Duspatalin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duspatalin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DUSPATALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duspatalin este un medicament pentru înlăturarea spasmelor tractului
digestiv.
Intestinul este un tub muscular lung, prin care trec alimente pentru a
fi digerate. Dacă intestinul se
contractă prea puternic, apare spasmul și dumneavoastră simțiți
durere.
Adresaţi-vă la medic, dacă au apărut noi simptome sau dacă
simptomele persistă peste câteva de
utilizare a medicamentului.
Duspatalin
se utilizează doar la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani
pentru:
-
tratamentul simptomatic al durerilor şi spasmelor abdominale,
disconfortului şi tulburărilor
intestinale, asociate sindromului de intestin iritabil;
-
tratamentul spasmului gastrointestinal secundar afecţiunilor
organice.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUSPATALIN
NU UTILIZAŢI DUSPATALIN:
-
dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la mebeverin

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duspatalin 200 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 capsulă conţine clorhidrat de mebeverină 200 mg.
Pentru o listă completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită.
Capsule gelatinoase tari, de mărimea nr.1, opace, de culoare albă,
inscripţionate cu „245”,
conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani:

tratamentul simptomatic al durerilor şi colicilor abdominale,
disconfortului şi
tulburărilor intestinale, asociate sindromului de intestin iritabil;

tratamentul spasmului gastrointestinal secundar afecţiunilor
organice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă (cel
puţin 100 ml). Capsulele nu
trebuie mestecate, deoarece filmul capsulei este conceput pentru a
asigura un mecanism de
eliberare prelungită (vezi pct.5.2).
_ _
_Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani _
Se administrează câte 1 capsulă de 2 ori pe zi (dimineaţa şi
seara).
Deși ameliorarea simptomelor apare după 2-4 săptămâni de
tratament cu Duspatalin, durata
terapiei trebuie să constituie cel puțin 6-8 săptămâni, pentru a
evalua mai bine efectul terapeutic
(vezi pct. 5.1 pentru informații detaliate). Durata de utilizare nu
este limitată. Dacă se omite
una sau mai multe doze, pacientul trebuie să continue cu următoarea
doză, în conformitate cu
recomandările. Doza (dozele) omisă (omise) nu se va (vor) administra
suplimentar la doza
obişnuită.
_ _
_Populaţii speciale _
Nu
au
fost
efectuate
studii
privind
modul
de
administrare
la
vârstnici,
la
pacienţii
cu
insuficienţă renală şi/sau hepatică. Din datele disponibile
ulterior punerii pe piaţă, nu s-a
identificat nici un risc specific pentru pacienţii vârstnici şi cei
cu insuficienţă re