Duphalac sirop 667 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Lactulosum

Disponibil de la:

Abbott Healthcare Products B.V.

Codul ATC:

A06AD11

INN (nume internaţional):

Lactulosum

Dozare:

667 mg/ml

Forma farmaceutică:

sirop

Unități în pachet:

N2x5

Tip de prescriptie medicala:

Fara reteta

Produs de:

Abbott Healthcare Products B.V. (prod.: Abbott Biologicals B.V., Olanda)

Data de autorizare:

2013-03-20

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19152 din
20.03.2013
nr. 19153 din 20.03.2013
nr. 19150 din 20.03.2013
nr. 19151 din 20.03.2013
Modificare din 20.05.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUPHALAC
® 667 MG/ 1 ML, SIROP
_Lactuloză _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. _
-
_Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
-
_Dacă după 2-3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă _
_adresaţi unui medic. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Duphalac
®
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duphalac
®
3. Cum să utilizaţi Duphalac
®
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duphalac
®
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DUPHALAC
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Duphalac
®
este un remediu laxativ sub formă de sirop, substanţa activă fiind
lactuloza.
-
Duphalac
®
se utilizează pentru uşurarea defecaţiei în caz de constipaţii
sau după
intervenţii chirurgicale pe rect şi/sau la nivel anual. De asemenea
Duphalac
®
se
indică în encefalopatie hepatică – stare, care se dezvoltă ca
rezultat al unor boli
hepatice grave (se manifestă prin confuzie mintală până la comă,
tremorul
extremităţilor), la fel uneori o numesc „comă hepatică”.
-
Duphalac
®
poate fi indicat nu numai la adulţi, dar şi copiilor cu vârsta sub
1 an
(sub supraveghere medicală strictă), vârstnicilor, femeilor gravide
şi mamelor care
alăptează. Lactuloza acţionează doar în intestinul gros,

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19152 din
20.03.2013
nr. 19153 din 20.03.2013
nr. 19150 din 20.03.2013
nr. 19151 din 20.03.2013
Modificare din 20.05.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duphalac
®
667 mg/ 1 ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml sirop conţine lactuloză 667 mg.
Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Lichid vâscos transparent, de la incolor până la galben-brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Constipaţie: reglarea tranzitului intestinal fiziologic.
-
Stări ce necesită obţinerea unui scaun moale (hemoroizi, după
intervenţii
chirurgicale pe colon sau la nivelul zonei anorectale).
-
Encefalopatie hepatică: tratamentul şi profilaxia comei sau precomei
hepatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Duphalac
®
poate fi administrat atât diluat, cât şi nediluat.
Doza la o priză de lactuloză trebuie înghiţită imediat şi nu
trebuie menţinută timp
îndelungat în cavitatea bucală.
Regimul de administrare se va selecta în funcţie de necesităţile
pacientului.
În cazul indicării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie
administrată în acelaşi
moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul
tratamentului cu
laxative este recomandat de consumat cantităţi suficiente de lichide
(1,5-2 litri,
echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei.
Pentru Duphalac
®
în flacoane trebuie utilizată măsura dozatoare.
Pentru Duphalac
®
în plicuri unidoză e necesar de rupt unghiul plicului şi de
administrat
imediat conţinutul lui.
Dozarea în constipaţie sau în stările ce necesită obţinerea unui
scaun moale:
Lactuloza poate fi utilizată sub forma unei doze unice sau divizată
în două prize;
pentru siropul în flacoane trebuie utilizată măsura dozatoare.
După câteva zile doza iniţială poate fi ajustată la doza de
întreţinere în funcţie de
răspunsul la tratament. Pot fi necesare câteva zile de