DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

DELPHARM TOURS - FRANTA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

20mg/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

12977/2020/06 2 cutii a cate 1 flac. multidoza din PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a cate 10 ml pic. oft., sol.; 12977/2020/05 Cutie cu 2 flac. multidoza PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol.; 12977/2020/04 3 cutii a cate 1 flac. multidoza din PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a cate 5 ml pic. oft., sol.; 12977/2020/03 Cutie cu 3 flac. multidoza PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol.; 12977/2020/02 Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol.; 12977/2020/01 Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, inchis cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol.; 6783/2014/06 2 cutii a câte 1 flac. multidoza din PEÎD cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a câte 10 ml pic. oft., sol.; 6783/2014/05 Cutie cu 2 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol.; 6783/2014/04 3 cutii a câte 1 flac. multidoza din PEÎD cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a câte 5 ml pic. oft., sol.; 6783/2014/03 Cutie cu 3 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol.; 6783/2014/02 Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol.; 6783/2014/01 Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa vacuum si sistem de eliberare a dozei, inchis cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12977/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUOKOPT 20 MG/ML+5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
dorzolamidă/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DUOKOPT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DUOKOPT
3.
Cum să utilizaţi DUOKOPT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DUOKOPT
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DUOKOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUOKOPT se prezintă sub formă de soluție, picături oftalmice
fără ca substanţele acţive sa fie sub
formă de săruri.
DUOKOPT conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol.
•
Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai
anhidrazei carbonice”.
•
Timololul aparţine unui grup de medicamente numite
„beta-blocante”. Aceste medicamente scad
presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite.
DUOKOPT este prescris pentru scăderea presiunii crescute din
interiorul ochiului în
cadrul
tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul numai cu picături
oftalmice care conţin beta-
blocant nu este adecvat.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUOKOPT
NU UTILIZAȚI DUOKOPT
�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12977/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de dorzolamidă 22,25 mg , echivalent
cu dorzolamidă 20 mg şi maleat
de timolol 6,83 mg, echivalent cu timolol 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu un pH cuprins
între 5,3 şi 5,9 şi
o osmolalitate de
240-300 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DUOKOPT este indicat în tratamentul presiunii intraoculare (PIO)
crescute la pacienţii cu glaucom cu
unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ atunci când monoterapia cu
beta-blocante cu
administrare locală nu este suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de o picătură de DUOKOPT instilată la nivelul (sacului
conjunctival al) ochiului (ochilor)
afectat (afectaţi), de două ori pe zi.
Acest medicament este o soluţie sterilă care nu conţine niciun
conservant.
_Copii şi adolescenţi _
Nu a fost stabilită eficacitatea administrării formulei combinate de
dorzolamidă/timolol la copii
cu vârsta între 0 și 18 ani. Nu a fost stabilită siguranţa
administrării la copii cu vârsta între 0 și 2
ani (pentru informaţii privind siguranţa administrării la copii cu
vârsta ≥ 2 ani şi < 6 ani, vezi
pct. 5.1).
Mod de administrare
Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare
locală, DUOKOPT şi acest alt
medicament trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10
minute.
2
Pacienţii trebuie instruiţi să evite contactul între vârful
recipientului şi ochi sau cu suprafeţele
înconjurătoare.
De asemenea, pacienţii trebuie instruiţi că soluţiile oculare, în
cazul manipulării necorespunzătoare, se
pot contamina cu bacterii larg răspâ