DULTAVAX

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN DIFTERO-TETANICE DACĂ POLIOMIELITIC INACTIVAT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07CA01

INN (nume internaţional):

VACCIN DIFTERO-TETANIC SI POLIOMIELITIC INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE

Rezumat produs:

4469/2012/08 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat, cu 2 ace separate; 4469/2012/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat, cu 2 ace separate; 4469/2012/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat, cu 1 ac separat; 4469/2012/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat, cu 1 ac separat; 4469/2012/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat; 4469/2012/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat; 4469/2012/10 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat, cu 2 ace separate; 4469/2012/09 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat, cu 2 ace separate; 4469/2012/08 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat, cu 1 ac separat; 4469/2012/07 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat, cu 1 ac separat; 4469/2012/06 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat; 4469/2012/05 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat; 4469/2012/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat; 4469/2012/03 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat; 4469/2012/02 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat; 4469/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
4469/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULTAVAX SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat) adsorbit,
conţinut redus de antigene
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DULTAVAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DULTAVAX
3.
Cum să utilizaţi DULTAVAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DULTAVAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULTAVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DULTAVAX (Td-IPV) este un vaccin combinat, indicat pentru adulţi ca
doză de rapel la o vaccinare
anterioară, pentru prevenirea simultană a difteriei, tetanosului şi
poliomielitei.
În cazuri excepţionale, acest vaccin poate fi administrat ca doză
de rapel la copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11-13 ani, în cazul în care au
contraindicaţie la vaccinarea împotriva tusei
convulsive (infecţie cu
_Bordetella pertussis_
).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DULTAVAX
NU UTILIZAŢI DULTAVAX
:
•
dacă aveţi o boală acută severă, însoțită de febră, este de
preferat să se amâne vaccinarea. O
infecţie minoră (cum sunt infecţiile benigne ale tractului
respirator superior) nu reprezintă o
contraindicaţie.
•
dacă sunteti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
4469/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută
vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic (inactivat) adsorbit,
conţinut redus de antigene
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză
(a)
de 0,5 ml conţine:
Anatoxină
difterică..............................................................
minim 2 UI
Anatoxină
tetanică...............................................................
minim 20 UI
Virus poliomielitic (inactivat)
-
Tip 1 (tulpină Mahoney)
*
….................... 29 unități de antigen D
(1)
-
Tip 2 (tulpină MEF-1)
*
…....................... 7 unități de antigen D
(1)
-
Tip 3 (tulpină Saukett)
*
………................ 26 unități de antigen D
(1)
(a)
Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat……………………
0,35 mg (Al
3+
)
(1)
Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate
anterior ca 40-8-32 unități de
antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când
sunt măsurate printr-o altă metodă
imunochimică adecvată.
*
Cultivat pe celule VERO
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză (0,5 ml) conține aproximativ 10 micrograme
fenilalanină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie injectabilă de culoare alb tulbure
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DULTAVAX (Td-IPV) este un vaccin combinat indicat la adulți, ca doză
de rapel după vaccinarea
primară, pentru imunizarea activă, simultană împotriva difteriei,
tetanosului și poliomielitei.
A se citi recomandările oficiale pentru schemele de vaccinare.
În cazuri excepţionale, acest vaccin poate fi utilizat pentru doza
de rapel la copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11-13 ani, în cazul în care au
contraindicaţie la vaccinarea îm