DULSIFEB 24 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

BALKANPHARMA-TROYAN AD - BULGARIA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

24 mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

8737/2016/06 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac prevazut cu sist. inchidere securizat pt. copii (PP/PEJD) + 1 seringa dozatoare cu piston din PEID si rezervor din PP x 300 ml sol. orala; 8737/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac prevazut cu sist. inchidere securizat pt. copii (PP/PEJD) + 1 seringa dozatoare cu piston din PEID si rezervor din PP x 200 ml sol. orala; 8737/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac prevazut cu sist. inchidere securizat pt. copii (PP/PEJD) + 1 seringa dozatoare cu piston din PEID si rezervor din PP x 150 ml sol. orala; 8737/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac prevazut cu sist. inchidere securizat pt. copii (PP/PEJD) + 1 seringa dozatoare cu piston din PEID si rezervor din PP x 120 ml sol. orala; 8737/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac prevazut cu sist. inchidere securizat pt. copii (PP/PEJD) + 1 seringa dozatoare cu piston din PEID si rezervor din PP x 100 ml sol. orala; 8737/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac prevazut cu sist. inchidere securizat pt. copii (PP/PEJD) + 1 seringa dozatoare cu piston din PEID si rezervor din PP x 60 ml sol. orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8737/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DULSIFEB 24 MG/ ML SOLUŢIE ORALĂ
paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău,trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dulsifeb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dulsifeb
3.
Cum să luaţi Dulsifeb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dulsifeb
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DULSIFEB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dulsifeb conţine paracetamol, care aparţine unui grup de medicamente
numite analgezice
(medicamente pentru tratamentul durerii). Dulsifeb este utilizat
pentru a ameliora durerea uşoară până
la moderată şi pentru a reduce febra.
Dulsifeb poate fi utilizat pentru a ameliora durerea de cap, de
dinţi, durerea menstruală, durerea
musculară precum şi febra asociată cu răceala.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DULSIFEB
NU LUAŢI DULSIFEB SAU NU ADMINISTRAŢI DULSIFEB COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
-
dacă dumneavoastră sau copilul sunteţi alergic (hipersensibil) la
paracetamol sau la oricare
dintre celelalte componente ale Dulsifeb (prezentate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Nu utilizaţi
Dulsifeb dacă aveţi probleme cu alcoolul etilic sau afecţiuni ale
ficatului, cu excepţia
cazului �

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8737/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dulsifeb 24 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru conţine paracetamol 24 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: un mililitru conţine metabisulfit de
sodiu (E 223) 1 mg, sorbitol (E 420)
140 mg şi sodiu aproximativ 1,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie incoloră spre slab colorată, cu aromă de căpşuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la
moderată şi/sau al febrei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dulsifeb 24 mg/ml soluţie orală este indicat pentru utilizare la
copii şi adolescenţi.
Doze
Doza zilnică maximă nu trebuie depăşită din cauza riscului de
afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 şi
4.9).
_Copii și adolescenți _
Administrarea periodică ameliorează durerea şi oscilaţiile febrei.
Administrarea trebuie să fie regulată,
inclusiv noaptea, preferabil la intervale de 6 ore, sau dacă nu, la
intervale de minim 4 ore.
_Doza zilnică recomandată de paracetamol la copii este de: _
-10-15 mg/kg la interval de 4 până la 6 ore, maxim de 4 ori pe zi.
Dozele trebuie să fie stabilite în primul rând în funcţie de
greutatea copilului sau adolescentului.
Informaţiile privind vârsta copiilor şi adolescenţilor din cadrul
fiecărei grupe de greutate sunt numai
orientative.
2
Exemple de doze în concordanţă cu greutatea corporală şi vârsta
aproximativă:
GREUTATE
CORPORALĂ
VÂRSTA (APROXIMATIVĂ)
DOZA (DOZA ZILNICĂ TOTALĂ)
5-7 kg
3-6 luni
2,5 ml la interval de 4 până la 6 ore, de maxim 4 ori pe zi
(240 mg)
7-10 kg
6 luni-1 an
3,5 ml la interval de 4 până la 6 ore, de maxim 4 ori pe zi
(336 mg)
10-15 kg
1-3 ani
5 ml la interval de 4 până la 6 ore, de maxim 4 ori pe zi
(480 mg)
15-20 kg
3-5 ani
7,5 ml