DULSEVIA 90 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DULOXETINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

DULOXETINUM

Dozare:

90mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Rezumat produs:

13366/2020/09 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 100 caps. gastrorez.; 13366/2020/08 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 90 caps. gastrorez.; 13366/2020/07 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 60 caps. gastrorez.; 13366/2020/06 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 56 caps. gastrorez.; 13366/2020/05 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 30 caps. gastrorez.; 13366/2020/04 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 28 caps. gastrorez.; 13366/2020/03 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 14 caps. gastrorez.; 13366/2020/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 10 caps. gastrorez.; 13366/2020/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 7 caps. gastrorez.; 10762/2018/09 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 100 caps. gastrorez.; 10762/2018/08 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 90 caps. gastrorez.; 10762/2018/07 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 60 caps. gastrorez.; 10762/2018/06 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 56 caps. gastrorez.; 10762/2018/05 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 30 caps. gastrorez.; 10762/2018/04 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 28 caps. gastrorez.; 10762/2018/03 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 14 caps. gastrorez.; 10762/2018/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 10 caps. gastrorez.; 10762/2018/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-[PEÎD-PE-desicant-PEÎD]/Al-PE x 7 caps. gastrorez.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13366/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DULSEVIA 90 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia
3.
Cum să luaţi Dulsevia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dulsevia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULSEVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dulsevia conţine substanţa activă duloxetină. Dulsevia creşte
cantitatea de serotonină şi noradrenalină la
nivelul sistemului nervos central.
Dulsevia este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
.
Dulsevia începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie
sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4
săptămâni înainte de a vă simţi mai bine. Spuneţi-
i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai
bine după această perioadă. Medicul
dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulsevia şi
atunci când vă simţiţi mai bine, ca să
preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13366/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dulsevia 90 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 90 mg (sub
formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr
Fiecare capsulă gastrorezistentă 90 mg conține până la 130 mg
zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Capsulă gelatinoasă de tip 0 (lungime medie 21,7 mm), care conține
pelete de culoare albă până la
aproape albă. Corpul capsulei este de culoare portocaliu deschis și
capacul capsulei de culoare albă.
Corpul capsulei este imprimat cu cifra 90, de culoare neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Dulsevia este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al
siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea
să beneficieze de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la
tratamentul cu duloxetină şi care au un
istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în
considerare un tratament de lungă durată
cu doze de 60 până la 120 mg p