Dulsevia 90 mg trde gastrorezistentne kapsule

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

duloksetin

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

duloksetin

Forma farmaceutică:

gastrorezistentna kapsula, trda

Compoziție:

duloksetin 90 mg / 1 kapsula

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

28 kapsula

Tip de prescriptie medicala:

Rp

Grupul Terapeutică:

duloksetin

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2018-03-10

Prospect

1.3.1
Duloxetine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text015288_3
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP-IB/014-26.12.2021
NAVODILO ZA UPORABO
DULSEVIA 90 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
duloksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dulsevia in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dulsevia
3.
Kako jemati zdravilo Dulsevia
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dulsevia
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DULSEVIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dulsevia vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo Dulsevia
zviša nivo serotonina in
noradrenalina v živčnem sistemu.
Zdravilo Dulsevia pri odraslih se uporablja za zdravljenje:
-
depresije,
-
generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali
nervoznosti).
Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo
Dulsevia delovati v dveh tednih po
začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste
počutili boljše. Povejte svojemu
zdravniku, če se v tem času vaše počutje ne izboljša. Zdravnik
vam bo morda še naprej predpisoval
zdravilo Dulsevia, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi
preprečil ponoven pojav depresije ali
anksioznosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DULSEVIA
NE JEMLJITE ZDRAVILA DULSEVIA
-
če ste alergični na duloksetin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate obolenje jeter,
-
če ima

Caracteristicilor produsului

1.3.1
Duloxetine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text015287_3
- Updated:
Page 1 of 18
JAZMP-IB/014-26.12.2021
1.
IME ZDRAVILA
Dulsevia 90 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 90 mg duloksetina (v obliki
duloksetinijevega klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom: saharoza.
Ena 90 mg trda gastrorezistentna kapsula vsebuje do 130 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Bele do skoraj bele pelete v trdi želatinasti kapsuli velikosti 0
(povprečna dolžina: 21,7 mm). Telo
kapsule je svetlo oranžne, pokrovček pa bele barve. Na telesu
kapsule je vtisnjena črna oznaka 90.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Dulsevia je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje _
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka
koristijo.
Terapevtski odziv običajno opazimo po 2–4 tednih zdravljenja.
Po ustaljenem odgovoru na antidepresivno zdravilo je priporočljivo
nadaljevati zdravljenje še nekaj
mesecev, da se izognemo relapsu. Pri bolnikih, ki se odzovejo na
zdravljenje z duloksetinom in imajo
v anamnezi ponavljajoče epizode velikih depresij, lahko razmislimo o
nadaljnjem dolgotrajnem
zdravljenju z odmerkom od 60 do 120 mg na dan.
_Generalizirana anksiozna motnja _
Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih z generalizirano anksiozno
motnjo je 30 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. Pri bolnikih z nezadostnim odgovorom moramo