Duloxgamma 60 mg capsule gastrorezistente

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Duloxetinum

Disponibil de la:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

Duloxetinum

Dozare:

60 mg

Forma farmaceutică:

capsule gastrorezistente

Unități în pachet:

N28

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Germania; Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovacia

Data de autorizare:

2022-11-27

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DULOXGAMMA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXGAMMA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Duloxgamma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxgamma
3. Cum să luaţi Duloxgamma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duloxgamma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULOXGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxgamma conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxgamma
creşte cantitatea de serotonină şi
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxgamma este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică
sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare)
Duloxgamma începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu
depresie sau anxietate în termen de
două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4
săptămâni înainte de a vă simți mai
bine. Spuneţi-i medi

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxgamma 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxgamma 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Duloxgamma 30 mg capsule gastrorezistente _
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub
formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine sucroză 52,0 mg.
_Duloxgamma 60 mg capsule gastrorezistente _
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub
formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine sucroză 104,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
_Duloxgamma 30 mg capsule gastrorezistente _
Capsule gelatinoase tari, mărimea 3, cu capac albastru închis și
corp alb.
_Duloxgamma 60 mg capsule gastrorezistente _
Capsule gelatinoase tari, mărimea 1, cu capac albastru închis și
corp verde deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxgamma este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al
siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată
pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să
sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială
recomandată pot beneficia de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
2
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la
tratamentul cu duloxetină şi c