Duloxetine ratiopharm 30 mg, harde maagsapresistente capsules

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; DULOXETINE;

Disponibil de la:

Ratiopharm GmbH

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; DULOXETINE;

Forma farmaceutică:

Maagsapresistente capsule, hard

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Duloxetine

Rezumat produs:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Prospect

_ _
DULOXETINE RATIOPHARM 30 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JANUARI 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 116069 PIL 0118.6v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE RATIOPHARM 30 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DULOXETINE RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duloxetine ratiopharm bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel
verhoogt de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine ratiopharm wordt gebruikt voor volwassenen voor de
behandeling van:
-
Depressie
-
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
-
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin van de
behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich
beter voelt. Vert

Caracteristicilor produsului

_ _
DULOXETINE RATIOPHARM 30 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 SEPTEMBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 116069 SPC 0917.5v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine ratiopharm 30 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als
duloxetinehydrochloride)
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 41,05 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules
Duloxetine ratiopharm 30 mg, harde maagsapresistente capsules zijn
harde, gelatine, grootte 3
capsules met een blauwe ondoorzichtige kap en witte romp gevuld met
gebroken wit tot geel omhulde
pellets. Op de romp staat de opdruk “30”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine ratiopharm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
_ _
DULOXETINE RATIOPHARM 30 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 SEPTEMBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 116069 SPC 0917.5v.AV
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij
p