DULOXETINA TEVA 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DULOXETINUM

Disponibil de la:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

DULOXETINUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8049/2015/01-20_ Anexa 1 _ 8050/2015/01-24
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ TEVA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ TEVA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONțINE INFORMAțII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifesta
ț
i orice reacţii adverse, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Duloxetină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Duloxetină Teva
3.
Cum să luaţi Duloxetină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Duloxetină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DULOXETINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetină Teva conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetină
Teva creşte cantitatea de serotonină
şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Teva este utilizat la adulţi pentru tratamentul:

depresiei

tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică
sau nervozitate)

durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare).
Duloxetină Teva începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu
depresie sau anxietate

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8049/2015/01-20_ Anexa 2 _ 8050/2015/01-24 _ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetină Teva 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Teva 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub
formă de clorhidrat).
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub
formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă gastrorezistentă de Duloxetină Teva 30 mg conţine
zahăr 41,05 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă de Duloxetină Teva 60 mg conţine
zahăr 82,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Duloxetină Teva 30 mg sunt capsule gelatinoase, mărimea 3, cu
dimensiuni de aproximativ 16 mm x 6
mm, cu capac de culoare albastră, opacă și corp de culoare albă,
umplute cu granule de culoare
aproape albă până la galbenă, marcate cu “30” pe corp.
Duloxetină Teva 60 mg sunt capsule gelatinoase, mărimea 1, cu
dimensiuni de aproximativ 19 mm x 7
mm, cu capac de culoare albastră, opacă și corp de culoare verde
deschis, umplute cu granule de
culoare aproape albă până la galbenă, marcate cu “60” pe corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetină Teva este indicat la adulţi
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră _
2
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
p