Duloksetin Teva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

duloksetin

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

duloksetin

Forma farmaceutică:

gastrorezistentna kapsula, trda

Compoziție:

duloksetin 60 mg / 1 kapsula

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

28 kapsula

Tip de prescriptie medicala:

Rp

Grupul Terapeutică:

duloksetin

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/ACLAR/PVC-Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2017-06-03

Prospect

DE/H/5010/001-002/IA/010 – v1
1
JAZMP-IA/010-19.11.2018
NAVODILO ZA UPORABO
DE/H/5010/001-002/IA/010 – v1
2
JAZMP-IA/010-19.11.2018
NAVODILO ZA UPORABO
DULOKSETIN TEVA 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
DULOKSETIN TEVA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
duloksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Duloksetin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Teva
3.
Kako jemati zdravilo Duloksetin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Duloksetin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DULOKSETIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Duloksetin Teva vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Zdravilo Duloksetin Teva zviša nivo
serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Zdravilo Duloksetin Teva se pri odraslih uporablja za zdravljenje:
•
depresije
•
generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali
nervoznosti)
•
diabetične nevropatske bolečine (pogosto opisana kot pekoča,
zbadajoča, pikajoča, prebadajoča
bolečina ali bolečina podobna tresenju elektrike. Na prizadetem delu
lahko pride do izgube
zaznavanja ali občutki, kot so dotik, toplota, mraz ali pritisk,
povzročijo bolečino.)
Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo
Duloksetin Teva delovati v dveh tednih po
začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste
počutili boljše. Povejte svojemu
zdravniku, če se v tem

Caracteristicilor produsului

DE/H/5010/001-002/IA/010 – v2
1
JAZMP-IA/010-19.11.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/5010/001-002/IA/010 – v2
2
JAZMP-IA/010-19.11.2018
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Teva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Duloksetin Teva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki
duloksetinijevega klorida).
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki
duloksetinijevega klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda gastrorezistentna kapsula zdravila Duloksetin Teva 30 mg
vsebuje 41,05 mg saharoze.
Ena trda gastrorezistentna kapsula zdravila Duloksetin Teva 60 mg
vsebuje 82,10 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Zdravilo Duloksetin Teva 30 mg so trde želatinaste kapsule velikosti
3, ki merijo približno 16 mm x
6 mm, z modrim neprozornim pokrovčkom kapsule in belim telesom
kapsule, napolnjene z belkastimi do
rumenimi obloženimi peletami, z vtisnjenim napisom »30« na telesu
kapsule.
Zdravilo Duloksetin Teva 60 mg so trde želatinaste kapsule velikosti
1, ki merijo približno 19 mm x
7 mm, z modrim neprozornim pokrovčkom kapsule in svetlo zelenim
telesom kapsule, napolnjene z
belkastimi do rumenimi obloženimi peletami, z vtisnjenim napisom
»60« na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje diabetične periferne nevropatske bolečine.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Duloksetin Teva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje_
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanje prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega odmerka
120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kaz