DUALKOPT 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Disponibil de la:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dozare:

20MG/ML+5MG/ML

Forma farmaceutică:

Oční kapky, roztok

Calea de administrare:

Oční podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

TIMOLOL, KOMBINACE

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0195774 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212932 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212933 Velikost balení: 2X(1X10ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212931 Velikost balení: 3X(1X5ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195773 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212930 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2014-10-22

Prospect

Sp. zn. sukls162193/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
DUALKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
(dorzolamid/timolol)
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dualkopt a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dualkopt
používat
3.
Jak se přípravek Dualkopt používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dualkopt uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DUALKOPT A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Dualkopt jsou oční kapky, roztok, bez konzervačních
přísad.
Přípravek Dualkopt obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a
timolol.
•
Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných
"inhibitory karboanhydrázy".
•
Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných
"beta-blokátory".
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.
Přípravek Dualkopt se předepisuje ke snížení zvýšeného
nitroočního tlaku při léčbě glaukomu
v případech, kdy aplikace samotného beta-blokátoru ve formě
očních kapek nestačí.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK DUALKOPT
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DUALKOPT
-
jest

Caracteristicilor produsului

Sp. zn. sukls281260/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr přípravku obsahuje 20 mg dorzolamidu (odpovídá
22,25 mg dorzolamid-hydrochloridu) a
5 mg timololu (odpovídá 6,83 mg timolol-maleinátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s hodnotou pH v
rozmezí 5,3 až 5,9 a osmolalitou 240 až 300
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dualkopt je indikován k léčbě zvýšeného
nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s
otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem,
pokud je monoterapie lokálním
beta-
blokátorem nedostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do (spojivkového vaku)
postiženého oka (postižených očí) dvakrát
denně.
Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje
konzervační přísady.
_Pediatrická p_
_opulace:_
Účinnost kombinace dorzolamid/timolol u dětí a dospívajících ve
věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů od 0 do 2 let věku nebyla
stanovena. (Informace o bezpečnosti u
pediatrických pacientů ve věku
≥
2 roky a < 6 let viz bod 5.1)
Způsob podání:
Používá-li se další lokální oční přípravek, mají se
přípravek Dualkopt a další léčivý přípravek podávat
s časovým odstupem minimálně 10 minut.
Pacienti mají být poučeni o nutnosti zabránit kontaktu hrotu
kapátka s okem nebo okolními tkáněmi.
Pacienti
mají
být
také
poučeni
o tom,
že
oční roztoky
mohou
být
při
nesprávném
zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že
způsobují oční infekce. Důsledkem použití
kontaminovaných roztoků může být závažné poškození oka s
následnou ztrátou zraku.
Pacienti mají být poučeni následovně:
Před prvním použití