Drovelis

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

drospirenon, estetrol

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Codul ATC:

G03AA18

INN (nume internaţional):

drospirenon, estetrol

Unități în pachet:

film tableta; 3mg+14.2mg; blister, 1x28kom (24 + 4 placebo)

Tip de prescriptie medicala:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produs de:

HAUPT PHARMA MUENSTER GMBH

Rezumat produs:

JKL: 1048792

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2023-12-21

Prospect

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
DROVELIS
®
, 3 MG/14,2 MG, FILM TABLETE
drospirenon/estetrol
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koje se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
VAŽNE STVARI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):

Ako se pravilno koriste, oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.

Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u venama i
arterijama, naročito u prvoj
godini
primene
ili
kad
se
ponovo
započinje
sa
primenom
kombinovanog
hormonskog
kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više nedelja.

Molimo da budite oprezni i da posetite Vašeg lekara ako mislite da
imate simptome krvnog
ugruška (vidite odeljak 2 „Krvni ugrušci”).
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i ako
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Drovelis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Drovelis
3.
Kako se uzima lek Drovelis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Drovelis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1.
ŠTA JE LEK DROVELIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Drovelis je kontraceptivna tableta koja se koristi za spečavanje
trudnoće.
-
Dvadeset četiri (24)
ružičaste film tablete su aktivne tablete koje sadrže malu
količinu dva
različita ženska hormo

Caracteristicilor produsului

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Drovelis
®
, 3 mg/14,2 mg, film tablete
INN: drospirenon/estetrol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
ružičasta
aktivna
tableta
sadrži
3
mg
drospirenona
i
14,2
mg
estetrola
u
obliku
estetrol,
monohidrata.
Jedna bela placebo tableta ne sadrži aktivne supstance.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna ružičasta aktivna tableta sadrži 40 mg laktoze, monohidrata.
Jedna bela placebo tableta sadrži 68 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Aktivna film tableta je ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta,
prečnika 6 mm, koja sa jedne strane ima
utisnut logo u obliku kapljice.
Placebo film tableta je bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna
tableta, prečnika 6 mm, koja sa jedne
strane ima utisnut logo u obliku kapljice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Drovelis treba uzeti u
obzir postojeće individualne faktore
rizika svake žene, naročito one za vensku tromboemboliju (VTE), kao
i razlike u pogledu rizika za VTE
2 od 24
pri primeni leka Drovelis u poređenju sa drugim kombinovanim
hormonskim kontraceptivima (KHK)
(videti odeljke 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i način primene
_Kako se uzima lek Drovelis_
Oralna primena.
Uzima se po jedna tableta na dan tokom 28 uzastopnih dana. Tablete se
moraju uzimati svaki dan u
približno isto vreme, ako je potrebno sa malo tečnosti, redosledom
prikazanim na blister pakovanju.
Svako pakovanje počinje sa 24 ružičaste aktivne tablete nakon kojih
slede 4 bele placebo tablete. Svako
sledeće pakovanje počinje se uzimati dan nakon uzimanja poslednje
tablete iz pre