Drovelis

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

drospirenone, estetrol monohydrate

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc.

Codul ATC:

G03

INN (nume internaţional):

estetrol, drospirenone

Grupul Terapeutică:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Zonă Terapeutică:

Contraceptives, Oral

Indicații terapeutice:

oral contraceptive.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-05-19

Prospect

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
DROVELIS 3 MG/ 14,2 MG COMPRIMATE FILMATE
drospirenonă/estetrol
_ _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
-
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.
-
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Drovelis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Drovelis
3.
Cum să luaţi Drovelis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Drovelis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drovelis 3 mg/14,2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat activ roz conţine drospirenonă 3 mg și estetrol
monohidrat echivalent cu 14,2 mg
estetrol.
Fiecare comprimat placebo alb nu conţine substanțe active.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat activ roz conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Fiecare comprimat placebo alb conţine lactoză monohidrat 68 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
roz, cu diametrul de 6 mm,
marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
albă sau aproape albă, cu
diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de
picătură.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Drovelis trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Drovelis comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze și mod de administrare
_Cum se utilizează Drovelis _
Administrare orală.
3
Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive.
Comprimatele trebuie administrate
în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu
puţin lichid, în ordinea indicată pe
blister. Fiecare blister începe cu 24 comprimate active roz, urmate
de 4 comprimate placebo albe