Drovelis Comprimido recubierto

Țară: Ecuador

Limbă: spaniolă

Sursă: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredient activ:

Estetrol monohidrato 15.00mg (correspondinet a 14.2mg de estetrol anhidro) Drospirenona 3.00mg

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. HUNGRIA

Codul ATC:

G03AA18CORZ0301

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Compoziție:

Cada comprimidos contiene: Estetrol monohidrato 15.00mg (correspondinet a 14.2mg de estetrol anhidro) Drospirenona 3.00mg

Calea de administrare:

Oral

Unități în pachet:

Caja x 1 blister x 28 comprimidos (24 comprimidos con activo + 4 comprimidos placebo) + inserto Caja x 3 blister x 28 comprimid

Clasă:

Bifármaco

Tip de prescriptie medicala:

Bajo receta médica

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC.

Rezumat produs:

Descripcion forma farmaceutica: ACTIVO:COMPRIMIDO CON PELICULA DE COLOR ROSADO, DE 6 MM DE DIAMETRO, REDONDO, BICONVEXO CON UN LOGOTIPO EN FORMA DE GOTA GRABADO EN UNA CARA. PLACEBO: COMPRIMIDO CON PELICULA DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO, DE 6 MM DE DIAMETRO, REDONDO, BICONVEXO CON UN LOGOTIPO EN FORMA DE GOTA GRABADO EN UNA CARA.; Condicion conservacion: ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-02-08 15:26:19 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1) CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) Y DIRECCIÓN DEL REPRESENTANTE TÉCNICO NMED05 DE: AV. COLON E8-85 Y YANEZ PINZON A: AV 12 DE OCTUBRE N24-68 Y AV LA CORUÑA 2) ACTUALIZACIÓN DE ARTES POR ELIMINACIÓN DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE DECLARADO EN LA CAJA DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA. 2023-07-26 15:26:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD COMPLETOS PARA 24 MESES. 2023-04-12 15:26:19 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED10) CORRECCIÓN D DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA EN TODAS LAS SECCIONES QUE NO MENCIONAN: DE:COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA A:COMPRIMIDO RECUBIERTO 2023-10-31 16:40:27 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO DE IMPUREZAS EN EL PRODUCTO TERMINADO, POR INCLUSIÓN DE PROCESO ALTERNATIVO EN LA PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO - DROSPIRENONA MICRONIZADA. 2023-10-03 12:22:28 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITAIRO POR: 1) ACTUALZIACION DEL REPRESENTANTE LEGAL (NMED04) DE: ULLOA VACA CRISTINA ELIZABETH A: BACA LOPEZ RAMIRO FRANCISCO; Periodo vida util producto en meses: 24

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2022-11-21