Drotaverin-Darniţa 20 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Drotaverinum

Disponibil de la:

Firma farmaceutică „Darniţa” SAP

Codul ATC:

A03AD02

INN (nume internaţional):

Drotaverinum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Firma farmaceutică „Darniţa” SAP, Ucraina

Data de autorizare:

2021-08-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DROTAVERIN-DARNIŢA 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Drotaverină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Drotaverin-Darniţa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Drotaverin-Darniţa
3.
Cum să vi se administreze Drotaverin-Darniţa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Drotaverin-Darniţa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DROTAVERIN-DARNIŢA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Drotaverin-Darniţa este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al
spasmului musculaturii
netede:
-
asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită,
colangită, papilită;
-
asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază
ureterală, pielită, cistită şi în spasmul
sfincterelor vezicii urinare.
Acest
medicament
se
utilizează
în
tratamentul
următoarelor
situaţii,
asociat
cu
alte
medicamente (dacă pacientul nu poate utiliza Drotaverin-Darniţa
comprimate):
-
spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului
gastro-intestinal: ulcer gastric sau
duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor,
enterită, colită;
-
dismenoree (menstruaţie dureroasă) asocia

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drotaverin-Darniţa 20 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine clorhidrat de drotaverină 20 mg
Excipienţi: alcool etilic 96%, metabisulfit de sodiu (E 223), apă
pentru injecţii.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid transparent de culoare galben-verzuie sau galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Spasmul
musculaturii
netede
asociat
afecţiunilor
căilor
biliare,
precum:
litiază
biliară,
colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită,
papilită.
Spasmul
musculaturii
netede
asociat
afecţiunilor
tractului
urinar:
litiază
renală,
litiază
ureterală, pielită, cistită şi tenesme alevezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu
poate utiliza comprimate):
-
Spasmul musculaturii netede ale tractului gastro-intestinal: ulcer
gastric și duodenal,
gastrită, cardio- și/sau pilorospasm , enterită, colită;
-
Afecţiuni ginecologice (dismenoree).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza uzuală recomandată este de 40-240 mg clorhidrat de drotaverină
pe zi, fracţionată în 1-
3 prize, administrată intramuscular.
În colica biliară sau renală de etiologie litiazică, doza
recomandată este de 40-80 mg
clorhidrat de drotaverină, administrată intravenos.
_Copii şi adolescenţi_
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată
în studii clinice. Soluţia
injectabilă Drotaverin-Darniţa este contraindicată la copii şi
adolescenţi (vezi pct. 4.3).
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la bisulfiţi de sodiu (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
Copii şi adolescenţi.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea
intravenoasă