Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G03AA12
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
0,02mg+3mg
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
10464/2017/04 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 compr. active si 4 compr. placebo); 10464/2017/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 compr. active si 4 compr. placebo); 10464/2017/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 compr. active si 4 compr. placebo); 10464/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 compr. active si 4 compr. placebo);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10464/2017/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DROSPIRENONĂ/ETINILESTRADIOL SANDOZ 3 MG/0,02 MG COMPRIMATE FILMATE Drospirenonă/Etinilestradiol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz şi pentru ce este utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 3. Cum să luaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii LUCRURI IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE ȘTIȚI DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Sunt una dintre metodele de contracepție reversibile cele mai sigure dacă sunt utilizate în mod corect Cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge în vene sau artere, în special în primul an de utilizare sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un contraceptiv hormonal combinat, după o pauză de cel puțin 4 săptămâni Vă rugăm să fiți atente și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că puteți avea simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”) 1. CE ESTE DROSPIRENONĂ/ETINILESTRADI Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10464/2017/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 3 mg/0,02 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 24 comprimate filmate roz (comprimate active): Fiecare comprimat filmat conține etinilestradiol 0,02 mg și drospirenonă 3 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 44 mg 4 comprimate filmate placebo albe (inactive): Comprimatul nu conține substanțe active Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 89.5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele filmate active sunt rotunde, de culoare roz, cu diametrul de 5,7 mm. Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 5,7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală Decizia de a prescrie Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali în funcție de pacientă, în special cei pentru tromboembolismul venos (TEV) și modul în care riscul de TEV în urma administrării Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz se compară cu utilizarea altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE CUM SE ADMINISTREAZĂ DROSPIRENONĂ/ETINILESTRADIOL SANDOZ Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, 2 la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din ultimul rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului ambalaj. CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA DROSPIREN Citiți documentul complet