Drosfemine 0,02 mg/3 mg 24+4 Filmtabletten

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

DROSPIRENON; ETHINYLESTRADIOL

Disponibil de la:

Dermapharm GmbH

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

drospirenone; ethinylestradiol

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2014-07-23

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
DROSFEMINE 0,02 MG/3 MG 24+4 FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Drosfemine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Drosfemine beachten?
3.
Wie ist Drosfemine einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Drosfemine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DROSFEMINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Drosfemine ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier
verschiedener weiblicher
Geschlechtshormone, und zwar Ethinylestradiol und Drospirenon.
Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirksto

Caracteristicilor produsului

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Drosfemine 0,02 mg/3 mg 24+4 Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 rosafarbene Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46,18 mg
Lactose-Monohydrat.
4 weiße (inaktive) Placebo-Filmtabletten:
Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50,56 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine rosafarbene, runde
Filmtablette.
Die Placebotablette ist eine weiße, runde Filmtablette mit Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Drosfemine zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Drosfemine mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
EINNAHME VON DROSFEMINE
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich muss 1 Tablette
über 28 aufeinander folgende
Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag
nach Einnahme der
letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Eine
Abbruchblutung setzt üblicherweise
2-3 Tage nach Einnahmebeginn der Placebotabletten ein und kann noch
andauern, wenn mit der
Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
2
BEGINN DER EINNAHME VON DROSFEMINE
Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten
Monat)
Mit der Tabletteneinnahme i