DROSETIL 0,03 mg/3 mg 28

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

0,03mg/3mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

EXELTIS MAGYARORSZAG KFT - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

9680/2017/05 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 9680/2017/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 9680/2017/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 9680/2017/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 9680/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9680/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DROSETIL 0,03 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele
hormonale combinate (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt
utilizate corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de
sânge”)
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
CE ESTE DROSETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DROSETIL
3.
CUM SĂ LUAŢI DROSETIL
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DROSETIL
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE DROSETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Drosetil 0,03 mg/3 mg comprimate filmate este un comprimat
contraceptiv şi este utilizat pentru
prevenirea apariţiei sarcinii.
Fiecare din cele 21 de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9680/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drosetil 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
COMPRIMATE GALBENE (COMPRIMATE ACTIVE)
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi
drospirenonă 3 mg.
ExcipienţiLactoză monohidrat 62 mg
COMPRIMATE ALBE (COMPRIMATE PLACEBO)
Comprimatele nu conţin substanţe active.
Excipienţi:
Lactoză anhidră 89,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele active: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă
Comprimatele placebo: comprimate filmate rotunde, de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Drosetil 0,03 mg/3 mg comprimate filmate trebuie
să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de
risc de tromboembolism venos
(TEV) și gradul de risc de apariție a TEV în cazul administrării
Drosetil 0,03 mg/3 mg
comprimate filmate comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale
combinate
_ (_
CHC) (vezi
pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
CUM SE ADMINISTREAZĂ DROSETIL 0,03 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE
Comprimatele trebuie să fie adminstrate zilnic, la aproximativ
aceeaşi oră, cu puţin lichid, dacă
este necesar, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului.
Comprimatele se administrează
continuu. Trebuie administrat un comprimat zilnic timp de 28 zile
consecutive. Fiecare ambalaj
trebuie început în ziua următoare administrării ultimului
comprimat din ambalajul anterior.
Oprirea menstruaţiei apare de obicei în ziua 2-3 după administrarea
comprimatului placebo
(ultimul rând) şi poate continua pînă la inceperea următorului
ambalaj.
2
CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA DROSETIL 0,03 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE

În cazul în care nu s-au administrat anterior contrac