DROPIZOL 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OPIUM

Disponibil de la:

LAMOPHARM-RUDOLPH LOHMANN GMBH KG - GERMANIA

Codul ATC:

A07DA02

INN (nume internaţional):

OPIUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. ORALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

PHARMANOVIA A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

ANTIPROPULSIVE (INHIBITOARE ALE PERISTALTISMULUI) ANTIPROPULSIVE

Rezumat produs:

10930/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.; 10930/2018/02 Cutie cu 3 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.; 10930/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale,sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10930/2018/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DROPIZOL 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUȚIE
Morfină conținută în tinctură de opiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dropizol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dropizol
3.
Cum să luați Dropizol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dropizol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DROPIZOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dropizol este un medicament pe bază de plante, care conține
morfină.
Dropizol aparține unui grup de medicamente numite antipropulsive și
este utilizat la adulți în
tratamentul diareei severe cauzată de medicamentele utilizate pentru
tratamentul cancerului și
radioterapie sau de anumite tipuri de tumori.
Dropizol trebuie utilizat numai în cazul în care alte tratamente
antidiareice nu au avut suficient efect.
Medicamentul acționează prin inhibarea mișcărilor intestinale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DROPIZOL
_ _
NU LUAȚI DROPIZOL:

Dacă sunteți alergic la opiu sau la morfină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Dacă aveți dependență de opiu

Dacă ave

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10930/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dropizol 10 mg/ml picături orale, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție lichidă orală conține 1 ml tinctură din
_Papaver somniferum _
L., succus siccum (opiu brut)
echivalent cu morfină 10 mg.
1 picătură conține 50 mg tinctură de opiu, echivalent cu morfină
anhidră 0,5 mg (10 mg/ml).
1 ml = 19 picături
Solvent de extracție: Etanol 33 % (v/v)
Excipienți cu efect cunoscut: Etanol 33 % (v/v)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
Aspect: soluție de culoare închisă, roșu-maroniu.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE
Dropizol este indicat în tratamentul diareei severe, cum este diareea
provocată de medicamente
citostatice, radioterapie sau tumori neuroendocrine, în care
administrarea altor tratamente antidiareice
nu determină un efect suficient.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulți: 5–10 picături, de 2–3 ori pe zi.
Dozele individuale nu trebuie să depășească 1 ml, iar doza
zilnică totală nu trebuie să depășească 6 ml.
Dozele trebuie adaptate pentru fiecare pacient, ținând cont de
starea generală, vârsta, greutatea
corporală și anamneza medicală a acestuia (vezi pct. 4.3 și 4.4).
_Copii și adolescenți _
Din motive legate de siguranță, Dropizol nu trebuie administrat la
copii și adolescenți cu vârsta sub
18 ani.
Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic
specialist.
2
Se impune o prudență deosebită atunci când se administrează acest
medicament, deoarece conține
morfină. Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă
posibil.
_Vârstnici _
Se impune prudență, iar dozele inițiale trebuie reduse atunci când
se efectuează tratament la subiecți
vârstnici.
_Insuficiență hepatică _
Morfina poate accelera apariția stării d