Drobanos 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

docetaksel

Disponibil de la:

Lek d.d.

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

docetaksel

Forma farmaceutică:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Compoziție:

docetaksel 10 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H

Grupul Terapeutică:

docetaksel

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 8 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2019-01-25

Prospect

1
NAVODILO ZA UPORABO
DROBANOS 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
docetaksel
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z
bolnišničnim farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
bolnišničnega farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Drobanos in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Drobanos
3.
Kako uporabljati zdravilo Drobanos
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Drobanos
6. Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DROBANOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ime tega zdravila je Drobanos. Njegovo splošno ime je docetaksel.
Docetaksel je učinkovina,
pridobljena iz iglic tise. Docetaksel spada v skupino zdravil proti
raku, ki jih imenujemo taksani.
Zdravnik vam je
predpisal
Drobanos
za
zdravljenje raka
dojke,
določene vrste
pljučnega raka
(nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka na želodcu ali
raka glave in vratu:
- za zdravljenje napredovalega raka dojke je mogoče zdravilo Drobanos
uporabiti samo ali v
kombinaciji z doksorubicinom, trastuzumabom ali kapecitabinom.
- za zdravljenje zgodnjega raka dojke s prizadetostjo bezgavk ali brez
nje, je mogoče zdravilo
Drobanos uporabiti v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
- za zdravljenje pljučnega raka je mogoče zdravilo Drobanos
uporabiti samo ali v kombinaciji s
cisplatinom.
- za zdravljenje raka prostate se zdravilo Drobanos uporablja v
kombinaciji s prednizonom ali
prednizolonom.
- za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Drobanos
uporablja v kombinaciji s
cisplatinom in 5-fluorouracilom.
- za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo Drobanos uporablja v
kombinaciji s cisplatinom in 5-
fluorouracilom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DROBANOS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DROBANOS
-
če

Caracteristicilor produsului

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DROBANOS 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg docetaksela
(brezvodni).
2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
docetaksela (brezvodni).
8 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 80 mg
docetaksela (brezvodni).
16 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg
docetaksela (brezvodni).
Pomožna snov:
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 0,75 ml
brezvodnega etanola (591 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra bledorumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Drobanos je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom
indiciran za dopolnilno zdravljenje
bolnic z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi ali negativnimi
bezgavkami.
Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti
dopolnilno
zdravljenje
omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Drobanos v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale
citotoksičnega zdravljenja.
Drobanos v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim
rakom dojke, pri katerih predhodno citotoksično zdravljenje ni bilo
uspešno. Predhodna kemoterapija
mora vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Drobanos je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje
bolnic z metastatskim rakom
dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno
niso bile zdravljene s
kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Drobanos v kombinaciji s kapecitabinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke