DRIPTANE 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXYBUTYNINUM

Disponibil de la:

RECIPHARM FONTAINE - FRANTA

Codul ATC:

G04BD04

INN (nume internaţional):

OXYBUTYNINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MYLAN MEDICAL S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

Rezumat produs:

9945/2017/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 30 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9945/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DRIPTANE 5 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de oxibutinină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Driptane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Driptane
3.
Cum să luați Driptane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Driptane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DRIPTANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri :
-
incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul
zilei sau nopţii)
-
senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi
urinări excesiv de frecvente, în cazul
unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o
instabilitate idiopatică a detrusorului
(instabilitate a mușchiului vezical de cauză necunoscută) sau de
tulburări neurogene ale vezicii
urinare (tulburări ale vezicii urinare cauzate de anumite afecţiuni
ale sistemului nervos) cum ar fi:
scleroză multiplă sau spina bifida.
-
controlul hiperactivității vezicii urinare, ca urmare a unei
intervenții chirurgicale asupra vezicii urinare
sau prostatei, ori în cazul unei cistite.
COPII ŞI ADOLESCENŢI
:
Clorhidratul de oxibutinină este indicat la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9945/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Driptane 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de oxibutinină 5 mg corespunzător
la oxibutinină bază 4,54 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 153,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, albe, biconvexe ce prezintă linie mediană pe una
din fețe.
Comprimatul poate fi divizat în părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Incontinenţă urinară, micţiuni frecvente şi nevoia urgentă de a
urina în caz de instabilitate vezicală cauzată
fie de tulburări vezicale neurogene (hiperreflexia detrusorului), în
afecţiuni cum ar fi: scleroza multiplă şi
splina bifidă, fie de instabilitatea idiopatică a detrusorului
(incontinenţă imperioasă motorie). Este de
asemenea util în controlul hiperactivităţii vezicii urinare, ca
urmare a unei intervenţii chirurgicale asupra
vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite.
_Populația pediatrică _
Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta peste 5
ani pentru:
-
Incontinență urinară, nevoia urgentă de a urina şi urinări
frecvente în caz de instabilitate vezicală
datorată hiperactivității idiopatice a vezicii sau de tulburări
vezicale neurogene (hiperactivitatea
detrusorului).
-
Enurezis nocturn asociat hiperactivității detrusorului în asociere
cu terapie
non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza uzuală este de 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi
crescută până la doza maximă de 5 mg de
4 ori pe zi pentru a obține răspunsul clinic satisfăcător, cu
condiția ca efectele adverse să fie tolerate.
_Vârstnici _
La vârstnici, timpul de înjumătăţire prin eliminare poate fi
cresc