DOXORUBICINE QUALIFarma 2 mg/ml, solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

chlorhydrate de doxorubicine

Disponibil de la:

MEDIPHA SANTE

Codul ATC:

L01DB01

INN (nume internaţional):

doxorubicin hydrochloride

Dozare:

2 mg

Forma farmaceutică:

solution

Compoziție:

composition pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate de doxorubicine : 2 mg

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

Rezumat produs:

586 641-9 ou 34009 586 641 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 642-5 ou 34009 586 642 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 643-1 ou 34009 586 643 1 1 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 644-8 ou 34009 586 644 8 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 645-4 ou 34009 586 645 4 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Archivée

Data de autorizare:

2015-01-16

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE QUALIFARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXORUBICINE QUALIFARMA 2 mg/ml, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOXORUBICINE QUALIFARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
3. Comment utiliser DOXORUBICINE QUALIFARMA 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXORUBICINE QUALIFARMA 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXORUBICINE QUALIFARMA 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :
Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Code ATC : L01DB01.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies comme :
·
Carcinomes du sein,
·
Sarcomes des os et des parties molles,
·
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens,
·
Tumeurs solides de l'enfant,
·
Cancers du poumon,
·
Leucémies aiguës et chroniques,
·
Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'e

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOXORUBICINE QUALIFARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
doxorubicine..................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine
25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinomes du sein,
·
Sarcomes des os et des parties molles,
·
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens,
·
Tumeurs solides de l'enfant,
·
Cancers du poumon,
·
Leucémies aiguës et chroniques,
·
Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
4.2. Posologie et mode d'administration
La doxorubicine est généralement administrée par voie
intraveineuse. La voie intravésicale peut être envisagée dans le
cancer de la vessie. Toutes les présentations ne sont pas
recommandées pour l’administration intravésicale (voir rubrique
4.4).
Posologie
Administration intraveineuse :
La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique (monothérapie ou association à
d’autres cytotoxiques) et de l’indication thérapeutique.
Dose initiale recommandée :
En monothérapie, la dose initiale recommandée par cycle chez
l’adulte est de 60 à 90 mg/m
2
de surface corporelle.
La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur
3 jours successifs ou enfin à J1 et J8. Dans les
conditions où le patient récupère normalement de la toxicité
induite par le traitement (notamment dépression médullaire et
stomatite), chaqu