Doxorubicin 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Doxorubicini hydrochloridum

Disponibil de la:

Naprod Life Sciences Private Limited

Codul ATC:

L01DB01

INN (nume internaţional):

Doxorubicini hydrochloridum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., India

Data de autorizare:

2023-02-26

Prospect

PROSPECT: I
NFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DOXORUBICIN 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
DOXORUBICIN 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Clorhidrat de doxorubicină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Doxorubicin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Doxorubicin
3.
Cum vi se va administra Doxorubicin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxorubicin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOXORUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din medicament este clorhidratul de doxorubicină.
Doxorubicina aparţine grupului
de medicamente antitumorale (anticanceroase) numite antracicline.
Doxorubicina distruge celulele
tumorale (canceroase) şi asigură că acestea nu mai pot creşte. O
asociere a diferitelor tipuri de
medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea
unor rezultate mai bune şi pentru
minimalizarea reacţiilor adverse.
Doxorubicin este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de
cancer:
-
cancer de sân
-
cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom)
-
cancer care se dezvoltă în stomac sau intestin
-
cancer pulmonar
-
limfom, cancerul care afectează sistemul imunitar
-
leucemie, cancerul care determină numărul anormal de

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Doxorubicin 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Doxorubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine clorhidrat de doxorubicină - 10 mg.
Doxorubicin 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine clorhidrat de doxorubicină - 50 mg.
Excipient cu efect bine cunoscut: metilhidroxibenzoat (E 218).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare roşu-oranj.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doxorubicin este indicat în următoarele neoplazii:
-
Cancer de plămâni cu celule mici (CPCM)
-
Cancer mamar
-
Cancer ovarian în stadiu avansat
-
Neoadjuvant şi adjuvant în tratamentul osteosarcomului
-
Adjuvant în sarcomul de ţesuturi moi, la adulţi
-
Sarcom Ewing
-
Boală Hodgkin
-
Limfom non-hodgkinian
-
Leucemie limfatică acută
-
Leucemie mieloblastică acută
-
Mielom multiplu avansat
-
Carcinom endometrial avansat sau recurent
-
Tumoră Wilms
-
Cancer tiroidian papilar/folicular avansat
-
Cancer tiroidian anaplastic.
Doxorubicin este utilizat frecvent în scheme de chimioterapie
combinată, cu alte medicamente
citotoxice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doxorubicin trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
specializat şi cu multă
experienţă în administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea,
pacienţii trebuie monitorizaţi cu
atenţie şi frecvent în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Datorită riscului de apariţie a cardiomiopatiei, adesea letală,
trebuie evaluate riscurile şi beneficiile
pentru fiecare pacient înainte de fiecare administrare.
Doxorubicin se administrează intravenos şi nu trebuie administrat pe
cale orală, subcutanată,
intramusculară sau intratecală.
Doxorubicin poate fi administrată intravenos, sub formă de bolus în
interval de câtev