Doxorubicină Accord 2 mg ml 20 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Doxorubicinum

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.

Codul ATC:

L01DB01

INN (nume internaţional):

Doxorubicinum

Dozare:

20 mg/10 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia; Accord Healthcare B.V., Olanda

Data de autorizare:

2022-08-04

Prospect

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05_ Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOXORUBICINĂ ACCORD 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Doxorubicină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Doxorubicină Accord
3.
Cum se utilizează Doxorubicină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxorubicină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DOXORUBICINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicină Accord 2 mg/ml
concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Doxorubicină
Accord”
Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline.
Aceste medicamente sunt de
asemenea cunoscute ca medicamente pentruchimioterapie .Ele sunt
utilizate în tratamentul diferitelor
cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase.
O asociere a diferitelor tipuri de
medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea
unor rezultate mai bune şi pentru
minimalizarea reacţiilor adverse.
Doxorubicină Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor forme
de cancer:
-
cancer

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţine clorhidrat de doxorubicină
2 mg.
Un flacon de 5 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 10 mg.
Un flacon de 10 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 20 mg.
Un flacon de 25 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 50 mg.
Un flacon de 50 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 100 mg.
Un flacon de 100 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 200 mg.
Excipient (ți) cu efect cunoscut: conţine sodiu 3,5 mg/ml (0,15
mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu pH 2,5-3,5 şi cu osmolalitate
270-320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doxorubicină Accord este indicat în următoarele neoplazii:
-
Cancer de plămâni cu celule mici (CPCM)
-
Cancer mamar
-
Cancer ovarian în stadiu avansat
-
Intravezical, pentru cancer de vezică urinară
-
Neoadjuvant şi adjuvant în tratamentul osteosarcomului
-
Adjuvant în sarcomul de ţesuturi moi, la adulţi
-
Sarcom Ewing
-
Boală Hodgkin
-
Limfom non-hodgkinian
2
-
Leucemie limfatică acută
-
Leucemie mieloblastică acută
-
Mielom multiplu avansat
-
Carcinom endometrial avansat sau recurent
-
Tumoră Wilms
-
Cancer tiroidian papilar/folicular avansat
-
Cancer tiroidian anaplastic.
Doxorubicină Accord este utilizată frecvent în scheme de
chimioterapie combinată, cu alte medicamente
citotoxice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doxorubicină Accord trebuie administrat numai sub supravegherea unui
medic specializat şi cu multă
experienţă în administrare