Dovprela 200 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

pretomanidum

Disponibil de la:

Mylan Laboratories Limited

Codul ATC:

J04AK08

INN (nume internaţional):

pretomanidum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N14x13

Tip de prescriptie medicala:

staționar

Produs de:

Mylan Laboratories Limited, India

Data de autorizare:

2021-11-28

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dovprela 200 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine pretomanid 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat)
și sodiu 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare de la albă până la aproape albă,
inscripționate cu M pe o față și
P200 pe fața opusă a comprimatului.
Dimensiunile comprimatului: 18 × 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dovprela este indicat în asociere cu bedaquilină și linezolid, la
adulți, pentru tratamentul
tuberculozei (TB) pulmonare cu drog-rezistență extinsă (XDR) sau
tuberculozei (TB) multidrog-
rezistente (MDR) intolerantă sau neresponsivă la tratament, vezi
pct. 4.2, 4.4 și 5.1.
Trebuie să se ia în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a
agenților antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu pretomanid trebuie inițiat de un medic cu experiență
în gestionarea tuberculozei
multidrog-rezistente.
Pretomanid trebuie administrat prin terapie observată direct (TOD)
sau în conformitate cu
practicile locale.
Doze
Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) de pretomanid, o dată
pe zi, timp de 26
săptămâni.
O terapie cu durata mai lungă poate fi avută în vedere la
pacienții care nu au răspuns adecvat la
tratamentul cu durata de 26 săptămâni, în funcție de caz (vezi
pct. 5.1).
Pretomanid trebuie administrat doar în asociere cu bedaquilină (400
mg o dată pe zi timp de
2 săptămâni, urmat de 200 mg de 3

Caracteristicilor produsului

{"timestamp":"2024-04-11T04:10:38.499+0000","status":405,"error":"Method
Not
Allowed","message":"Request method 'GET' not
supported","path":"/api/view-
document"}