DOTAREM 0,5 mmol/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID GADOTERICUM

Disponibil de la:

GUERBET - FRANTA

Codul ATC:

V08CA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM GADOTERICUM

Dozare:

0,5mmol/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

S/P-RF

Produs de:

GUERBET - FRANTA

Grupul Terapeutică:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Rezumat produs:

1988/2009/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.; 1988/2009/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml x 15 ml sol. inj.; 1988/2009/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml x 10 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1988/2009/01-02-03 _ Anexa_ _1_
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOTAREM 0,5 MMOL/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Acid gadoteric
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau radiologului dumneavoastră.
- Dacă observaţi orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi
medicului, radiologului sau
farmacistului dumneavoastră. A se vedea pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dotarem şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dotarem
3.
Cum vi se va administra Dotarem
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dotarem
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOTAREM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic la adulți și
copii. Aparţine unui grup de medii
de contrast utilizate pentru pentru rezonanţa magnetică IRM
(Imagistică prin rezonanţă magnetică).
Dotarem este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor
obţinute în timpul examinărilor prin
Imagistica prin Rezonanta Magnetică. Această intensificare a
contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi
delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel:
- cerebral, al măduvei spinării şi țesuturilor adiacente,
-
ficatului,
rinichilor,
pancreasului,
pelvisului,
plămânilor,
inimii,
sânilor
şi
sistemului
musculoscheletic.
- a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenozei) arterelor
non-coronariene (Angiografia RM) (doar la
adulți).
Dotarem este utilizat numai în scop diagnostic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DOTAREM
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DOTAREM
-
dacă
sunteţi
alergic
la
substanța
activă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
ingrediente
ale
acestui
medicament (enumerate la punctul 6

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1988/2009/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dotarem 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent
cu 0,5 mmol.
10(15/20) ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 2793,2
(4,1898/5,5864) mg (sub formă de sare
megluminică), echivalent cu 5 (7,5/10) mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid limpede, incolor până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Populaţia adultă și pediatrică (0-18ani)
Intensificarea
contrastului
în
Imagistica
prin
Rezonanța
Magnetica
(IRM)
pentru
o
mai
bună
vizualizare/delimitare:
- a leziunilor cerebrale, măduvei spinarii şi a tesuturilor
adiacente,
- a leziunilor ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului,
plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului
musculoscheletic.
Populaţia adultă
Intensificarea
contrastului în Imagistica prin Rezonanţă Magnetică pentru o mai
bună vizualizare /
delimitare:

a leziunilor sau stenozei arterelor non-coronariene (Angiografia RM).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE _ _
IRM la nivel cerebral și al măduvei spinării
In examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3
mmol/kg, corespunzător unui
interval de dozare cuprins între 0,2-0,6 ml/kg. După administrarea a
0,1 mmol/kg pacienţilor
cu tumori cerebrale, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg poate
îmbunătăţi descrierea caracteristicilor
tumorii şi uşura luarea deciziei terapeutice.
2
IRM la nivelul întregului corp şi angiografie
Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg
(adică 0,2 ml/kg) pentru a
asigura un contrast adecvat pentru diagnostic.
Angiografie: