DOTAGRAF 0,5 mmol/1 mL otopina za injekciju

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

gadoterična kiselina

Disponibil de la:

Bayer d.o.o. Sarajevo

Codul ATC:

V08CA02

INN (nume internaţional):

gadoterična kiselina

Dozare:

0,5 mmol/1 mL

Forma farmaceutică:

otopina za injekciju

Compoziție:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol

Unități în pachet:

1 bočica sa 20 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produs de:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2020-03-04

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Dotagraf
0,5 mmol/ml
otopina za injekciju
gadoteratna kiselina
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili radiologu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, radiologa ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Dotagraf i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf
3.
Kako primjenjivati Dotagraf
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dotagraf
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Dotagraf i za što se koristi
Dotagraf je kontrastno sredstvo koje sadrži gadoteratnu kiselinu.
Koristi se samo u dijagnostičke
svrhe.
Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimke dobivene kod
izvođenja dijagnostičkih pretraga
magnetskom rezonancijom (MR). Pojačanje signala kontrastom omogućuje
bolju vizualizaciju i
ocrtavanje za:
Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina)
-
snimanje MR središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključujući
oštećenja (lezije) mozga,
kralježnice i okolnog tkiva
-
snimanje MR cijelog tijela uključujući oštećenja (lezije) jetre,
bubrega, gušterače, zdjelice,
pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava.
Odrasli
-
MR u angiografiji uključujući oštećenja (lezije) ili suženja
(stenoze) arterija, osim srčanih
arterija.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati Dotagraf
NEMOJTE primjenjivati Dotagraf
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinij (poput drugih
kontrastnih sredstava koja se
koriste za snimanje magnetskom rezonancijom)
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se nešto od sljedećeg
odnosi na Vas:

ako ste ranije i

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dotagraf
0,5 mmol/ml
otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadržava 279,32 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što
odgovara 0,5 mmol.
10 ml otopine za injekciju sadržava 2793,2 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što
odgovara 5 mmol.
15 ml otopine za injekciju sadržava 4189,8 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što
odgovara 7,5 mmol.
20 ml otopine za injekciju sadržava 5586,4 mg gadoteratne kiseline (u
obliku megluminske soli), što
odgovara 10 mmol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do žuta otopina.
Koncentracija kontrastnog
sredstva
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalnost pri 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37°C
1,8 mPas
pH vrijednost
6,5 – 8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Dotagraf je kontrastno sredstvo indicirano za pojačavanje signala
kontrastom tijekom snimanja
magnetskom rezonancijom (MRI; engl.
Magnetic Resonance Imaging
) za bolju
vizualizaciju/ocrtavanje u:
Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina)

snimanju MR središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključujući lezije
mozga, kralježnice i okolnog
tkiva

snimanju MR cijelog tijela uključujući lezije jetre, bubrega,
gušterače, zdjelice, pluća, srca,
dojki i mišićno-koštanog sustava
Odrasli

MR angiografiji uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih
arterija.
Dotagraf se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti uz
MR bez primjene kontrasta.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona
ne smije biti viša od preporučene
doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
MR mozga i kralježnice
U ne