Țară: Bosnia și Herțegovina
Limbă: croată
Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gadoterična kiselina
Bayer d.o.o. Sarajevo
V08CA02
gadoterična kiselina
0,5 mmol/1 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži: 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol
1 bočica sa 10 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT
Važeći
2020-03-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju gadoteratna kiselina Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili radiologu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, radiologa ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Dotagraf i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf 3. Kako primjenjivati Dotagraf 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dotagraf 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Dotagraf i za što se koristi Dotagraf je kontrastno sredstvo koje sadrži gadoteratnu kiselinu. Koristi se samo u dijagnostičke svrhe. Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimke dobivene kod izvođenja dijagnostičkih pretraga magnetskom rezonancijom (MR). Pojačanje signala kontrastom omogućuje bolju vizualizaciju i ocrtavanje za: Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina) - snimanje MR središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključujući oštećenja (lezije) mozga, kralježnice i okolnog tkiva - snimanje MR cijelog tijela uključujući oštećenja (lezije) jetre, bubrega, gušterače, zdjelice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava. Odrasli - MR u angiografiji uključujući oštećenja (lezije) ili suženja (stenoze) arterija, osim srčanih arterija. 2. Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati Dotagraf NEMOJTE primjenjivati Dotagraf - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinij (poput drugih kontrastnih sredstava koja se koriste za snimanje magnetskom rezonancijom) Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas: ako ste ranije i Citiți documentul complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadržava 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol. 10 ml otopine za injekciju sadržava 2793,2 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 5 mmol. 15 ml otopine za injekciju sadržava 4189,8 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 7,5 mmol. 20 ml otopine za injekciju sadržava 5586,4 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 10 mmol. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do žuta otopina. Koncentracija kontrastnog sredstva 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalnost pri 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Viskoznost pri 37°C 1,8 mPas pH vrijednost 6,5 – 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Dotagraf je kontrastno sredstvo indicirano za pojačavanje signala kontrastom tijekom snimanja magnetskom rezonancijom (MRI; engl. Magnetic Resonance Imaging ) za bolju vizualizaciju/ocrtavanje u: Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina) snimanju MR središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključujući lezije mozga, kralježnice i okolnog tkiva snimanju MR cijelog tijela uključujući lezije jetre, bubrega, gušterače, zdjelice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava Odrasli MR angiografiji uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih arterija. Dotagraf se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti uz MR bez primjene kontrasta. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu. MR mozga i kralježnice U ne Citiți documentul complet