DORNITE 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOXYLAMINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

R06AA09

INN (nume internaţional):

DOXYLAMINUM

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC AMINOALCHILETERI

Rezumat produs:

11287/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 11287/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11287/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 11287/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11287/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DORNITE 25 MG COMPRIMATE FILMATE
hidrogensuccinat de doxilamină
UTILIZARE LA ADULȚI
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dornite şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dornite
3.
Cum să luaţi Dornite
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dornite
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DORNITE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dornite este un medicament cu proprietăți sedative (un
antihistaminic, un sedativ).
Dornite este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă
durată a insomniilor ocazionale
(probleme de adormire și trezire la miezul nopții) la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DORNITE
NU LUAŢI DORNITE
-
dacă sunteți alergic la doxilamină, alte antihistaminice sau la
oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă aveți un episod acut de astm bronşic,
-
dacă aveți glaucom cu unghi îngust,
-
dacă aveți tumori ale glandei suprarenale (feocromocitom);
-
dacă aveți o mărire a prostatei (hipertrofie de prostată) cu
retenție urinară,
-
dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, luaţi medicamente
pentru somn s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11287/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dornite 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține hidrogensuccinat de doxilamină 25
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 158,34 mg (sub formă de
lactoză monohidrat) și sodiu
0,61 mg – 1,36 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale,
biconvexe, marcate cu o linie pe una
dintre fețe. Dimensiuni: 12 mm x 6 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al insomniei ocazionale
(probleme la adormire și trezire în
timpul nopții) la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Adulți:

hidrogensuccinat de doxilamină 25 mg pe zi

hidrogensuccinat de doxilamină 50 mg pe zi ca doză maximă în
tulburări severe ale somnului.
Comprimatele trebuie administrate cu aproximativ jumătate de oră
până la o oră înainte de culcare.
În cazul tulburărilor acute de somn, tratamentul trebuie limitat la
doze unice, dacă este posibil.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În
general, durata tratamentului poate varia
de la câteva zile la o săptămână. Tratamentul trebuie întrerupt
cel târziu după două săptămâni de
utilizare zilnică.
2
_Grupe speciale de pacienți _
La pacienții cu disfuncție renală sau hepatică, pacienții
vârstnici sau debilitați, care sunt mai sensibili
la efectele doxilaminei, doza trebuie redusă.
Pentru doze care nu sunt fezabile cu acest medicament, sunt
disponibile alte medicamente.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea doxilaminei ca inductor al somn