DORETA EP 75 mg/650 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

N02AJ13

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Dozare:

75mg/650mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU OPIOIDE IN COMBINATIE CU ANALGEZICE NON-OPIOIDE

Rezumat produs:

14092/2021/14 Cutie cu blist. securizate pentru copii din PVC-PVDC de culoare alba-folie din hartie/Al x 100 compr. elib. prel.; 14092/2021/13 Cutie cu blist. securizate pentru copii din PVC-PVDC de culoare alba-folie din hartie/Al x 90 compr. elib. prel.; 14092/2021/12 Cutie cu blist. securizate pentru copii din PVC-PVDC de culoare alba-folie din hartie/Al x 60 compr. elib. prel.; 14092/2021/11 Cutie cu blist. securizate pentru copii din PVC-PVDC de culoare alba-folie din hartie/Al x 50 compr. elib. prel.; 14092/2021/10 Cutie cu blist. securizate pentru copii din PVC-PVDC de culoare alba-folie din hartie/Al x 30 compr. elib. prel.; 14092/2021/09 Cutie cu blist. securizate pentru copii din PVC-PVDC de culoare alba-folie din hartie/Al x 20 compr. elib. prel.; 14092/2021/08 Cutie cu blist. securizate pentru copii din PVC-PVDC de culoare alba-folie din hartie/Al x 10 compr. elib. prel.; 14092/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 14092/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.; 14092/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 14092/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 14092/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 14092/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 14092/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 8527/2016/14 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC-hartie/Al x 100 compr. elib. prel.; 8527/2016/13 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC-hartie/Al x 90 compr. elib. prel.; 8527/2016/12 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC-hartie/Al x 60 compr. elib. prel.; 8527/2016/11 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC-hartie/Al x 50 compr. elib. prel.; 8527/2016/10 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC-hartie/Al x 30 compr. elib. prel.; 8527/2016/09 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC-hartie/Al x 20 compr. elib. prel.; 8527/2016/08 Cutie cu blist. albe PVC-PVDC-hartie/Al x 10 compr. elib. prel.; 8527/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 8527/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.; 8527/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 8527/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 8527/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 8527/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 8527/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14092/2021/01-14 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
clorhidrat de tramadol/paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Doreta EP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doreta EP
3.
Cum să luaţi Doreta EP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doreta EP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DORETA EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Doreta EP este o combinaţie de două analgezice (medicamente contra
durerii), tramadol şi
paracetamol, care acţionează împreună şi calmează durerea.
Doreta EP este indicat pentru utilizarea în tratamentul durerii
moderate până la severe, atunci când
medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de
tramadol şi paracetamol sub formă
de comprimate cu eliberare prelungită.
Doreta EP trebuie administrat numai la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
DORETA EP
NU LUAȚI DORETA EP
-
dacă sunteţi alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
în intoxicația acută cu alcool etilic, pastile de somn, pastile
con

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14092/2021/01-14 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
tramadol 75 mg, echivalent cu
tramadol 65,88 mg şi paracetamol 650 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate cu două straturi, ovale, biconvexe, de culoare
albă până la aproape albă pe una
dintre fețe, și galben pal pe cealaltă față, cu pete închise la
culoare, cu lungime de 20 mm și lățime de
aproximativ 11 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doreta EP comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al
durerii de intensitate moderată
până la severă la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Utilizarea Doreta EP trebuie limitată numai la pacienţii la care se
consideră că este necesară
administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru
tratamentul durerii de intensitate
moderată până la severă (vezi, de asemenea, pct. 5.1) și care ar
beneficia în urma utilizării unei
formulări cu eliberare prelungită conform opiniei clinice a
medicului curant.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) _
Utilizarea Doreta EP trebuie limitată numai la pacienţii la care se
consideră că este necesară
administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru
tratamentul durerii de intensitate
moderată până la severă. Mai mult decât atât, Doreta EP trebuie
folosită numai la pacienții care,
conform opiniei clinice a medicului curant, ar beneficia în urma
utilizării unei formulări cu eliberare
prelungită.
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi de
sensibilitatea individuală a pacientului.
2
În general, pentru analgezie