Donepezilo Bluesar 10 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Donepezilo

Disponibil de la:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

Donepezilo

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Donepezilo, cloridrato 10 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 28 unidade(s)

Clasă:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

donepezil

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5125828 CNPEM: 50002406 CHNM: 10062064 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2008-07-30

Prospect

APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Bluepharma 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Bluepharma
3. Como tomar Donepezilo Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Bluepharma e para que é utilizado
Donepezilo Bluepharma contém a substância ativa cloridrato de
donepezilo. Donepezilo
Bluepharma (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de
medicamentos designados
por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis
de uma substância
(acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da
diminuição da decomposição da
acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi diagnosticada
doença
de
Alzheimer,
ligeira
a
moderadamente
severa.
Os
sintomas
incluem
perda
crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como
resultado, os doentes
com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em
executar as suas
atividades diárias normais.
Donepezilo Bluepharma destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2. O que precisa

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Bluepharma 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes
a 4,56 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a 9,12 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de Donepezilo Bluepharma 5 mg contém 97,05 mg de
lactose
mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Cada comprimido de Donepezilo Bluepharma 10 mg contém 194,1 mg de
lactose
mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Donepezilo Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos
brancos, de forma redonda e biconvexa.
Donepezilo Bluepharma 10 mg comprimidos: Comprimidos amarelos, de
forma
redonda e biconvexa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Bluepharma comprimidos revestidos por película está
indicado para o
tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
Donepezilo
Bluepharma pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A
dose diária
máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não
foram
estudadas em ensaios clínicos.
APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
O tratamento deve ser