Donepezilhydrochlorid Wockhardt 10 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Donepezilhydrochlorid

Disponibil de la:

Wockhardt UK Ltd. (8142343)

INN (nume internaţional):

donepezil hydrochloride

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2012-10-24

Prospect

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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80173.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Wockhardt 10 mg Filmtabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Wockhardt und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Wockhardt
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Wockhardt einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Wockhardt aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID WOCKHARDT UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Donepezilhydrochlorid Wockhardt.
Der in Ihrem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff ist
Donepezilhydrochlorid.
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
man
Cholinesterase-Hemmer nennt, die zur Behandlung von Patienten mit
Alzheimer-Demenz (einer Erkrankung des Gehirns) angewendet werden.
Donepezilhydrochlorid wird verwendet, um die Symptome von leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz zu behandeln. Donepezilhydrochlorid
Wockhardt kann die Erkrankung nicht heilen.
- 2

Caracteristicilor produsului

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80173.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Wockhardt 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 165 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit Prägung „W“
auf der einen Seite
und „3I2“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Wockhardt ist zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ indiziert.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal tägliche Dosis) begonnen.
Donepezilhydrochlorid Wockhardt sollte am Abend direkt vor dem
Schlafengehen
eingenommen werden. Die Dosis von 5 mg/Tag sollte über mindestens
einen
Monat beibehalten werden, um eine des frühesten klinischen
Ansprechens auf die
Behandlung zu ermöglichen und um Steady-State-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen
Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis von
Donepezilhydrochlorid Wockhardt auf 10 mg/Tag (einmal tägliche
Dosierung)
erhöht werden.
- 2 -
- 3 -
Die maximal empfohlene tägliche Dosis beträgt 10 mg. Dosierungen von
mehr als
10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der
Demenz
vom Alzheimer-Typ erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die
Diagnose sollte gemäß anerkannten Richtlinien erfolgen (z. B. DSM
IV, ICD 10).
Eine