Donasert 20 mcg/24 ore sistem cu cedare intrauterină

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levonorgestrelum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

G02BA03

INN (nume internaţional):

Levonorgestrelum

Dozare:

20 mcg/24 ore

Forma farmaceutică:

sistem cu cedare intrauterină

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria; Odyssea Pharma SPRL, Belgia

Data de autorizare:

2019-03-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DONASERT 20 MICROGRAME/24 ORE SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINĂ
levonorgestrelum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Donasert şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Donasert
3.
Cum să utilizaţi Donasert
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Donasert
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DONASERT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Donasert este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) pentru inserare
în uter, unde eliberează lent
hormonul levonorgestrel.
Este utilizat pentru:
_Contracepție_
Donasert este o metodă de contracepție eficace, pe termen lung,
reversibilă. Donasert previne
sarcina prin subțierea mucoasei uterine, prin îngroșarea mucusului
normal din intrarea în uter
(canalul cervical) astfel ca sperma să nu poată pătrunde pentru a
însămânța ovulul și prin
prevenirea eliberării ovulelor (ovulație) la anumite femei. Sunt
exercitate, de asemenea, efecte
locale asupra mucoasei uterine datorită prezenței dispozitivului în
formă de T.
_Tratamentul sângerării menstruale abundente_
Donasert este de asemenea util în reducerea fluxului de sânge
menstrual; astfel, poate fi utilizat
dacă
aveţi
sângerare
menstruală
(cicluri)
abundentă
(e).
Aceasta
se
numeşte
menoragie.
Hormonul din Donasert acţionează prin subțierea mucoasei uterine,
astfel încât, în fiecare lună,
sângerarea este redusă.
Donasert este utilizat în s

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DONASERT 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este levonorgestrel (LNG).
Sistemul
cu
cedare
intrauterină
conţine
levonorgestrel
52 mg.
Eliberarea
iniţială
de
levonorgestrel
este
de
aproximativ
20 micrograme
pe
zi.
Această
rată
scade
progresiv
la
aproximativ 8,6 microgrameâ zi după 6 ani. Rata medie de cedare a
LNG
_in vivo_
este de
aproximativ 14,3 micrograme/zi pentru o perioadă de 6 ani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare intrauterină de levonorgestrel (SIU).
Produsul
constă
dintr-un
insertor
şi
SIU
cu
levonorgestrel,
care
este
încărcat
la
vârful
insertorului. Componentele insertorului sunt: un tub pentru inserţie,
piston, manşon, corp şi
glisor. Dispozitivul constă dintr-un nucleu hormon-elastomer de
culoare albă sau aproape albă,
montat pe un corp în formă de T şi învelit într-un tub opac, care
controlează eliberarea de
levonorgestrel. Corpul T are o ansă la un capăt al porţiunii
verticale şi două braţe orizontale la
celălalt capăt. Firele pentru extragere sunt ataşate ansei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepție.
Tratamentul sângerării menstruale abundente. Donasert poate să fie
util în particular pentru
femei cu sângerare menstruală abundentă care necesită
contracepție (reversibilă).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Iniţierea tratamentului _
La femeile de vârstă fertilă, Donasert este inserat în interiorul
cavităţii uterine în decurs de şapte
zile de la debutul menstruaţiei. El poate fi înlocuit cu un nou
sistem în orice moment al ciclului
menstrual.
_Inserţia postpartum: _
Pentru a reduce riscul de perforaţie, inserţiile postpartum trebuie
amânate
până când uterul este retras complet. Nu inseraţi mai devreme de
şase săptămâni după naştere.
Dacă pacienta prezintă sângerare semnificativă postpartum �