Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

Doksorubicin

Disponibil de la:

Accord Healthcare

Codul ATC:

L01DB01

INN (nume internaţional):

Doksorubicin

Forma farmaceutică:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Compoziție:

Doksorubicin 1,88 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H

Grupul Terapeutică:

doksorubicin

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2017-01-25

Prospect

JAZMP-IA/033,IA/036-25.8.2021
NAVODILO ZA UPORABO
DOKSORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
doksorubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Doksorubicin Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin
Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Doksorubicin Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ime vašega zdravila je »Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje«, vendar bo v
nadaljevanju imenovano »Doksorubicin Accord«.
Doksorubicin sodi v skupino zdravil, imenovanih antraciklini. Ta
zdravila so znana tudi kot zdravila proti
raku ali kemoterapevtiki. Uporabljajo se za zdravljenje različnih
vrst raka za upočasnitev ali preprečitev rasti
rakavih celic. Pogosto se uporabi kombinacija različnih vrst zdravil
proti raku, da se dosežejo boljši rezultati
in zmanjšajo neželeni učinki.
Zdravilo Doksorubicin Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih
oblik raka:
•
rak dojk
•
rak veznih tkiv, vezi, kosti, mišic (sarkom)
•
rak želodca ali črevesja
•
pljučni rak
•
limfom, rak, ki prizadene imunski sistem (bezgavke)
•
levkemija, rak, ki povzroča nenormalno nastajanje levkocitov
•
rak žleze ščitnice
•
napredovali rak jajčnikov in rak endo

Caracteristicilor produsului

JAZMP-R/001-18.06.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida
Ena 5 ml viala vsebuje 10 mg doksorubicinijevega klorida.
Ena 10 ml viala vsebuje 20 mg doksorubicinijevega klorida.
Ena 25 ml viala vsebuje 50 mg doksorubicinijevega klorida.
Ena 50 ml viala vsebuje 100 mg doksorubicinijevega klorida.
Ena 100 ml viala vsebuje 200 mg doksorubicinijevega klorida.
POMOŽNA SNOV
Z ZNANIM UČINKOM:
Vsebuje 3,5 mg/ml natrija (0,15 mmol)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo je bistra rdeča raztopina z razponom vrednosti pH med 2,5 in
3,5 ter osmolarnostjo
med 270 mOsm/kg do 320 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Doksorubicin Accord je indicirano za zdravljenje naslednjih
novotvorb.
Primeri vključujejo:
-
drobnocelični pljučni rak
-
rak dojk
-
napredovali rak jajčnikov
-
intravezikalno za raka sečnega mehurja
-
neoadjuvantno in adjuvantno zdravljenje osteosarkoma
-
napredovali sarkom mehkih tkiv pri odraslih
-
Ewingov sarkom
-
Hodgkinova bolezen
-
ne-Hodgkinov limfom
-
akutna limfatična levkemija
-
akutna mieloblastna levkemija
-
napredovali multipli mielom
-
napredovali ali ponovljeni karcinom endometrija
-
Wilmov tumor
-
napredovali papilarni/folikularni rak ščitnice
-
anaplastični rak ščitnice
-
napredovali nevroblastom
Doksorubicin
se
pogosto
uporablja
v
režimih
kombinirane
kemoterapije
z
drugimi
citotoksičnimi zdravili.
JAZMP-R/001-18.06.2019
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Doksorubicin Accord se sme dati le pod nadzorom
usposobljenega zdravnika z
izčrpnimi izkušnjami iz citotoksičnega zdravljenja. V času
zdravljenja je treba bolnike skrbno
in pogosto nadzirati (glejte poglavje 4.4)
Zaradi tveganja
KARDIOMIOPATIJE
, ki je pogosto smrtna, je treba pred vsako uporabo pretehtati
tveganja in koristi za posamičnega