DOCETAXEL Intas Pharmaceuticals 20 mg/0,5 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

docétaxel

Disponibil de la:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

docetaxel

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

solution

Compoziție:

composition pour un flacon de solution à diluer > docétaxel : 20 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Calea de administrare:

intraveineuse

Unități în pachet:

1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,5 ml

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

TAXANES -

Rezumat produs:

577 517-7 ou 34009 577 517 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/09/2011;

Statutul autorizaţiei:

Archivée

Data de autorizare:

2010-05-31

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2012
Dénomination du médicament
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 20 mg/0,5 ml, solution à diluer et
solvant pour perfusion
Docétaxel
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien hospitalier.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 20 mg/0,5 ml,
solution à diluer et solvant pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOCETAXEL INTAS
PHARMACEUTICALS 20 mg/0,5 ml, solution à diluer et solvant pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 20 mg/0,5 ml,
solution à diluer et solvant pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 20 mg/0,5 ml,
solution à diluer et solvant pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 20 mg/0,5 ml,
solution à diluer et solvant pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS. Sa
dénomination commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS a été prescrit par votre médecin
pour le traitement du cancer du sein, de
certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la prostate, du cancer
gastrique ou du cancer des voies aéro-dige

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 20 mg/0,5 ml, solution à diluer et
solvant pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 20 mg,
solution à diluer contient 20 mg de docétaxel
(anhydre). La solution visqueuse contient 40 mg/ml de docétaxel
(anhydre).
Excipient: Chaque flacon de solvant contient 13% (m/m) de
polyéthylène glycol 400 dans de l'eau pour préparations
injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d'une solution visqueuse
transparente de couleur jaune à jaune-brunâtre.
Le solvant est une solution incolore transparente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en association à la doxorubicine et
au cyclophosphamide est indiqué dans le
traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes
présentant un envahissement ganglionnaire.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en association à la doxorubicine est
indiqué dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant
pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans
cette affection.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS est indiqué en monothérapie dans le
traitement des patientes atteintes d'un
cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une
anthracycline ou un agent alkylant.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en association au trastuzumab est
indiqué dans le traitement du cancer du sein
métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patientes
non prétraitées par chimiothérapie pour leur
maladie métastatique.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en association à la capécitabine est
indiqué dans le traitement du cancer du
sein locale