DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOCETAXELUM

Disponibil de la:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

DOCETAXELUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Rezumat produs:

8807/2016/18 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 16 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/17 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 16 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/16 Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 16 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/15 Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 16 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/14 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe a 16 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/13 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe a 16 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/12 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 8 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/11 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 8 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/10 Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 8 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/09 Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 8 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/08 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe a 8 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/07 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe a 8 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 2 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/05 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 2 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/04 Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 2 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/03 Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe, a câte 2 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/02 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora fara folie protectoare din plastic Onco-Safe a 2 ml conc. pt. sol. perf.; 8807/2016/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu folie protectoare din plastic Onco-Safe a 2 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8807/2016/01-18
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Docetaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Docetaxel Ebewe
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Ebewe
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel Ebewe. Denumirea comună este
docetaxel.
Docetaxel este o substanţă derivată din acele copacului Tisa.
Docetaxel aparţine unui grup de
medicamente anticanceroase numite taxoizi.
Docetaxel Ebewe v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră
pentru tratamentul cancerului
mamar, al anumitor forme de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul
decât cel cu celule mici), al
cancerului de prostată, cancerului gastric sau cancerului de cap şi
gât:

pentru tratamentul cancerului mamar avansat, Docetaxel Ebewe poate fi
administrat fie în
monoterapie, fie în combinație cu doxorubicină, tratuzumab sau
capecitabină.

pentru tratamentul cancerului mamar timpuriu cu sau fără afectarea
ganglionilor limfatici,
Docetaxel Ebewe poate fi administrat în combinație cu doxorubicină
și ciclofosfamidă.

pentru tratamentul canc

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8807/2016/01-18 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel
10 mg
Fiecare flacon a 2 ml conţine docetaxel 20 mg (10 mg/ml).
Fiecare flacon a 8 ml conţine docetaxel 80 mg (10 mg/ml).
Fiecare flacon a 16 ml conţine docetaxel 160 mg (10 mg/ml).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 265 mg
etanol, echivalent cu 26% (m/m).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal; pH 3,0 – 4,5,
fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar
Docetaxel Ebewe în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă este
indicat ca tratament adjuvant al
pacienţilor cu

Neoplasm mamar operabil cu ganglioni pozitivi

Neoplasm mamar operabil cu ganglioni negativi
Pentru pacienții cu neoplasm mamar operabil cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie
restricționat la pacienții care sunt eligibili să primească
chimioterapie, în conformitate cu criteriile
stabilite la nivel internațional pentru terapia de primă intenție a
neoplasmului mamar timpuriu (vezi
secțiunea 5.1).
Docetaxel Ebewe în asociere cu doxorubicina este indicat pentru
tratamentul pacienţilor cu neoplasm
mamar local avansat sau cu metastaze, netrataţi anterior cu terapie
citostatică pentru această afecţiune.
Docetaxel Ebewe ca monoterapie este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm mamar local
avansat sau cu metastaze, după insuccesul terapiei citostatice.
Chimioterapia anterioară trebuie să fi
inclus antracicline sau un agent alchilant.
Docetaxel Ebewe în asociere cu trastuzumab este indicat în
tratamentul pacienţilor