DOCETAXEL DR REDDY'S 80 mg/4 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOCETAXELUM

Disponibil de la:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

DOCETAXELUM

Dozare:

80mg/4ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6014/2013/01 _Anexa 1 _ 6015/2013/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DOCETAXEL DR. REDDY’S 20 MG/1 ML, 80 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Docetaxel Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Dr.
Reddy’s
3. Cum să utilizaţi Docetaxel Dr. Reddy’s
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Docetaxel Dr. Reddy’s
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de
medicamente pentru tratamentul cancerului denumite taxoide.
Docetaxel Dr. Reddy’s v-a fost prescris de medicul dumneavoastră
pentru tratamentul cancerului de sân,
al anumitor forme ale celui pulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată,
al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
•
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel
vă poate fi administrat
fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.
•
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără
afectare a ganglionilor limfatici,
docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosf

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6014/2013/01 _Anexa 2 _ 6015/2013/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Dr. Reddy’s 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Docetaxel Dr. Reddy’s 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel (anhidru) 20 mg .
Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Excipienţi:
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 395 mg.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel (anhidru) 20 mg.
Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Excipienţi:
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 1,58 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie de culoare galben-pal până la
galben-brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar
Docetaxel Dr. Reddy’s este indicat, în asociere cu doxorubicină
şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
• neoplasm mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
• neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al neoplasmului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
2
Docetaxel Dr. Reddy’s este indicat, în asociere cu doxorubicină,
pentru tratamentul pacientelor cu
neoplasm mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au
utilizat anterior tratament citotoxic
pentru această afecţiune.
Docetaxel Dr. Reddy’s este indicat în monoterapie pentru
tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar
avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului
ci