DOCETAXEL DR. REDDYS 160mg/8 ml"

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOCETAXELUM

Disponibil de la:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

DOCETAXELUM

Dozare:

160mg/8ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7775/2015/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DOCETAXEL DR. REDDY’S 160 MG/8 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din spitalul
dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din spitalul
dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Docetaxel Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Dr.
Reddy’s
3. Cum să utilizaţi Docetaxel Dr. Reddy’s
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Docetaxel Dr. Reddy’s
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de
medicamente pentru tratamentul cancerului denumite taxoide.
Docetaxel Dr. Reddy’s v-a fost prescris de medicul dumneavoastră
pentru tratamentul cancerului de sân,
anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici),
cancerului de prostată, cancerului
gastric sau cancerului de la nivelul capului şi gâtului.
•
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel
poate fi administrat fie singur,
fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
•
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce, cu sau
fără afectare a ganglionilor
limfatici, docetaxel poate fi administrat în asociere cu
doxorubicină şi ciclofosfamidă.
•
P

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7775/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Dr. Reddy’s 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel (anhidru) 20 mg.
Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Excipienţi:
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 3,16 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie de culoare galben-pal până la
galben-brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar
Docetaxel Dr. Reddy’s este indicat, în asociere cu doxorubicină
şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
•
neoplasm mamar operabil, cu afectare a ganglionilor limfatici
•
neoplasm mamar operabil, fără afectare a ganglionilor limfatici
În cazul pacientelor cu neoplasm mamar operabil, fără afectare a
ganglionilor limfatici, tratamentul
adjuvant trebuie limitat la acele paciente care pot beneficia de
chimioterapie, în conformitate cu criteriile
stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă
intenţie al neoplasmului mamar cu debut
precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Dr. Reddy’s este indicat, în asociere cu doxorubicină,
pentru tratamentul pacientelor cu
neoplasm mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au
utilizat anterior tratament citotoxic
pentru această afecţiune.
Docetaxel Dr. Reddy’s este indicat în monoterapie pentru
tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar
avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului
citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie
să fi inclus o antraciclină sau o substanţă alchilantă.
2
Docetaxel Dr. Reddy’s este indicat, în asociere cu trastuzumab,
pentru tratamentul pacientelor cu
neoplasm mamar metastazat ale c