DOCETAXEL ACTAVIS 80 mg/2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOCETAXELUM

Disponibil de la:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

DOCETAXELUM

Dozare:

80mg/2ml

Forma farmaceutică:

CONC. + SOLV. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Rezumat produs:

10767/2018/01 Cutie cu 1 blist. din polistiren termoformat cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml conc. pt. sol. perf. + 1 flac. din sticla incolora x 6 ml solv. pt. conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10766/2018/01 _Anexa 1’ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _10767/2018/01_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/0,5 ML CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
DOCETAXEL ACTAVIS 80 MG/2 ML CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Docetaxel Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Actavis
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel Actavis. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei
active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din
frunzele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite
taxoide.
Docetaxel Actavis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră
pentru tratamentul cancerului de
sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule
mici), cancerului de prostată,
cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel
Actavis poa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10766/2018/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _10767/2018/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml sau
docetaxel 80 mg/2 ml
Fiecare flacon unidoză conţine docetaxel 40 mg/ml.
După reconstituire cu solventul care-l însoţeşte fiecare flacon
unidoză conţine docetaxel 10 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon unidoză 20 mg/0,5 ml de concentrat conţine alcool
etilic absolut 50 mg.
Fiecare flacon unidoză 80 mg/2 ml de concentrat conţine alcool
etilic absolut 200 mg.
Fiecare flacon unidoză de solvent conţine alcool etilic absolut
9,53% (m/m).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă.
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar
Docetaxel Actavis este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, ca tratament adjuvant la
pacienţi cu:
-
neoplasm mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
-
neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi
Pentru pacienţii cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie
limitat la pacienţii care pot beneficia de chimioterapie, în
conformitate cu criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al neoplasmului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Actavis este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacienţilor cu
neoplasm mamar local avansat sau metastazat, cărora nu li s-a
administrat anterior tratament citotoxic
pentru această afecţiune.
2
Docetaxel Actavis este indicat