DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOCETAXELUM

Disponibil de la:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

DOCETAXELUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Rezumat produs:

8999/2016/03 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 7 ml conc. pt. sol. perf. care contine 140 mg docetaxel; 8999/2016/02 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 4 ml conc. pt. sol. perf. care contine 80 mg docetaxel; 8999/2016/01 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 1 ml conc. pt. sol. perf. care contine 20 mg docetaxel;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8999/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Docetaxel Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Docetaxel
Actavis
3.
Cum se administrează Docetaxel Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii
1. CE ESTE DOCETAXEL ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel Actavis. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei
active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din
frunzele arborelui tisa.
Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite
taxoide.
Docetaxel Actavis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră
pentru tratamentul cancerului de
sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule
mici), cancerului de prostată,
cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel
Actavis poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8999/2016/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză conţine docetaxel 20 mg/ml.
Fiecare flacon unidoză cu 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Fiecare flacon unidoză cu 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Fiecare flacon unidoză cu 7 ml concentrat conţine docetaxel 140 mg.
Fiecare flacon unidoză cu 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Alcool etilic absolut 400 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar
Docetaxel Actavis este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, ca tratament adjuvant la
pacienţi cu:
• cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
• cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Actavis este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacienţilor cu
neoplasm mamar local avansat sau metastazat, cărora nu li s-a
administrat anterior tratament citotoxic
pentru această afecţiune.
Docetaxel Actavis este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm mamar local
avansat sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să fi
inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
2
Docetaxel Actavis este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacien�