Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Docetaxelum

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

Docetaxelum

Dozare:

80 mg/4 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia

Data de autorizare:

2022-06-27

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Docetaxel Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Accord
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _
Numele acestui medicament este Docetaxel Accord. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei
active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din
acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine
grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Docetaxel Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel
vă poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau făr�

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel 20 mg.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _
Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine etanol anhidru 0,5 ml (0,395 g).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _
Fiecare flacon 4 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
_ _
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
_
Fiecare flacon 8 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la
galben-maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Cancer mamar
Docetaxel Accord este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
2
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la n