Docetaxel 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Docetaxelum

Disponibil de la:

Belmedpreparatî RUP

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

Docetaxelum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
DOCETAXEL 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate
în acest prospect. (Vezi pct.4)
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Docetaxel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Docetaxel
3. Cum să utilizaţi Docetaxel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Docetaxel
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține docetaxel, care aparţine unui grup de
medicamente anticanceroase
numite taxoizi.
Docetaxel v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu
celule mici), al cancerului de
prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi
gâtului:
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel
poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără
afectare a ganglionilor
limfatici, Docetaxel poate fi administrat în asociere cu
doxorubicină şi ciclofosfamidă;
-
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel se poate
administra fie singur, fie
în asociere cu cisplatină

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20
mg.
Fiecare flacon a 1 ml conţine docetaxel 20 mg
Fiecare flacon a 2 ml conţine docetaxel 40 mg
Fiecare flacon a 4 ml conţine docetaxel 80 mg
Excipient cu efect cunoscut: conţine etanol anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar
Docetaxelul este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratament adjuvant
la pacientele cu:

neoplasm mamar operabil, cu afectare a ganglionilor limfatici.

neoplasm mamar operabil, fără afectare a ganglionilor limfatici.
În cazul pacientelor cu neoplasm mamar operabil, fără afectare a
ganglionilor limfatici,
tratamentul adjuvant trebuie limitat la acele paciente care pot
beneficia de chimioterapie, în
conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru
tratamentul de primă intenţie al
neoplasmului mamar cu debut precoce (vezi pct.5.1).
Docetaxelul este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu
neoplasm mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au
utilizat anterior tratament
citotoxic pentru această afecţiune.
Docetaxel este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor
cu neoplasm mamar
avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului
citotoxic. Chimioterapia
anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau o substanţă
alchilantă.
Docetaxelul este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacientelor cu neoplasm
mamar metastazat, ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care
nu au utilizat anterior
chimioterapie pentru boala metastatică.
Docetaxelul este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru
tr