Docetaksel Hospira 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

docetaksel

Disponibil de la:

Hospira Uk Ltd.

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

docetaksel

Forma farmaceutică:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Compoziție:

docetaksel 10 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H

Grupul Terapeutică:

docetaksel

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2019-01-25

Prospect

JAZMP-II/021/G,IA/031/G,II/032,IB/034-02.04.2016
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
DOCETAKSEL HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
docetaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Docetaksel Hospira in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Docetaksel Hospira
3.
Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Hospira
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Docetaksel Hospira
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOCETAKSEL HOSPIRA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Docetaksel Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja
bodisi samo bodisi v
kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje:

Zgodnjega raka dojke z vpletenostjo ali brez vpletenosti bezgavk;
zdravilo Docetaksel
Hospira se uporablja v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom.

Napredovalega raka dojke; zdravilo Docetaksel Hospira se uporablja za
samostojno
zdravljenje ali v kombinaciji z doksorubicinom, kapecitabinom ali
trastuzumabom.

Posebnih oblik pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak);
zdravilo Docetaksel
Hospira se uporablja za samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s
cisplatinom.

Raka prostate; zdravilo Docetaksel Hospira se uporablja v kombinaciji
s prednizonom
ali prednizolonom.

Raka želodca; kjer se je rak razširil, se zdravilo Docetaksel
Hospira uporablja v
kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.

Raka glave in vratu; zdravilo Docetaksel Hospira se uporablja v
kombinaciji s
cisplatinom in 5-fluorouracilom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO
DOCETAKSEL HOSPIRA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DOCETAKSEL HOSPIRA:

če ste preobčutljivi (alergični) na docetaksel ali katerokoli

Caracteristicilor produsului

JAZMP-II/021/G,IA/031/G,II/032,IB/034-02.04.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Docetaksel Hospira 10 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml
KONCENTRATA
za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg docetaksela.
20 mg/2 ml viala
Ena 2 ml viala vsebuje 20 mg docetaksela.
80 mg/8 ml viala
Ena 8 ml viala vsebuje 80 mg docetaksela.
160 mg/16 ml viala
Ena 16 ml viala vsebuje 160 mg docetaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
20 mg/2 ml viala
Ena 2 ml viala
KONCENTRATA
vsebuje 0,46 ml brezvodnega etanola (363 mg).
80 mg/8 ml viala
Ena 8 ml viala
KONCENTRATA
vsebuje 1,84 ml brezvodnega etanola (1452 mg).
160 mg/16 ml viala
Ena 16 ml viala
KONCENTRATA
vsebuje 3,68 ml brezvodnega etanola (2904 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
Bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke

Zdravilo Docetaksel Hospira je, v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom, indicirano za
adjuvantno zdravljenje bolnic
-
z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami.
-
z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Docetaksel Hospira je, v kombinaciji z doksorubicinom,
indicirano za zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te
bolezni še niso prejemale citotoksičnega
zdravljenja.
JAZMP-II/021/G,IA/031/G,II/032,IB/034-02.04.2016
2

Zdravilo Docetaksel Hospira je, v monoterapiji, indicirano za
zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim rakom dojke, pri katerem predhodno citotoksično
zdravljenje ni bilo uspešno. Predhodna
kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo
zdr