DOBUTAMINA HAMELN 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOBUTAMINUM

Disponibil de la:

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C01CA07

INN (nume internaţional):

DOBUTAMINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Rezumat produs:

14733/2022/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, tip I, a cate 50 ml sol. perf.; 14733/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, tip I, a cate 50 ml sol. perf.; 14733/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I, cu 50 ml sol. perf.; 14038/2021/03 Cutie cu 10 flac. din sticla neutra incolora a cate 50 ml sol. perf.; 14038/2021/02 Cutie cu 5 flac. din sticla neutra incolora a cate 50 ml sol. perf.; 14038/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla neutra incolora a 50 ml sol. perf.; 14038/2021/03 Cutie cu 10 flac. din sticla neutra incolora a cate 50 mg sol. perf.; 14038/2021/02 Cutie cu 5 flac. din sticla neutra incolora a cate 50 mg sol. perf.; 14038/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla neutra incolora a 50 mg sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14733/2022/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOBUTAMINĂ HAMELN 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
dobutamină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dobutamină hameln şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dobutamină hameln
3.
Cum să utilizaţi Dobutamină hameln
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dobutamină hameln
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOBUTAMINĂ HAMELN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dobutamină hameln aparţine unui grup de medicamente numite
catecolamine. Vă ajută inima să
funcţioneze mai eficient. Funcționează prin creşterea forţei
acțiunii de pompare a inimii, crescând
fluxul de sânge în corp, și prin dilatarea venelor și arterelor.
DOBUTAMINĂ HAMELN ESTE UTILIZAT:
-
pentru a trata insuficiența cardiacă (decompensare cardiacă), dacă
inima nu bate suficient de
puternic (deprimarea contractilităţii),
-
în insuficiența cardiacă în care este prezentă tensiune
arterială scăzută severă (hipotensiune
arterială),
-
pentru a detecta o alimentare insuficientă cu sânge către inimă
(testarea cardiacă în condiţii de
stres).
Copii și adolescenţi
Dobutamină hameln este indicat tuturor grupelor de vârstă de copii
și adolescenţi (de la nou născut
până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu debit
cardiac scăzut însoţit de hipoperfuzie, din
cauza insufi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14038/2021/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 50 ml conține clorhidrat de dobutamină echivalent
cu dobutamină 250 mg.
1 ml de soluție conține dobutamină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
1 ml conţine sodiu 0,13 mmol (3,06 mg).
50 ml conţine sodiu 6,65 mmol (153 mg).
Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E 223).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Medicamentul este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie (pH
3,0 – 4,5)
Osmolalitate: 270 – 310 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dobutamină hameln este indicată la pacienţi care necesită
tratament inotrop pozitiv în condiţiile
unei decompensări cardiace datorate scăderii contractilităţii
miocardice.
Pentru şocul cardiogen, caracterizat prin insuficienţă cardiacă
şi hipotensiune arterială severă şi
pentru şocul septic Dobutamină hameln poate fi utilă dacă este
administrată suplimentar la
dopamină în caz de tulburare a funcției ventriculare, presiune de
umplere ventriculară crescută
şi rezistenţă sistemică crescută.
Dobutamina poate fi utilizată pentru detectarea ischemiei miocardice
şi pentru evaluarea
viabilităţii miocardice ca parte a investigării ecocardiografice
(ecografia de stres la dobutamină),
dacă pacienţii nu pot efectua exerciţiu fizic o perioadă sau dacă
exerciţiul fizic efectuat nu dă
informaţii concludente.
Copii şi adolescenţi
2
Dobutamină hameln este indicată tuturor grupelor de vârstă a
populaţiilor de copii şi adolescenţi
(de la nou născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în
stări cu debit cardiac scăzut
însoţit de hipoperfuzie, datorat insuficienţei cardiace
decompensate, după chirurgie