Diphtheria Tetanus Pertussis Hepatitis B and Haemophilus influinzae type b Conjugate Vaccine Adsorbed 1 doză suspensie inject

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B și Haemophilus influenzae tip b - ...

Disponibil de la:

Serum Institute of India Pvt.Ltd

Codul ATC:

J07CA09

INN (nume internaţional):

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B şi Haemophilus influenzae tip b

Dozare:

1 doză

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă

Unități în pachet:

0,5 ml N50

Tip de prescriptie medicala:

staționar

Produs de:

Serum Institute of India Pvt.Ltd, India

Data de autorizare:

2016-09-08

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS, HEPATITIS B AND HAEMOPHILUS INFLUINZAE
TYPE B CONJUGATE VACCINE ADSORBED SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin adsorbit împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive
(pertussis),
hepatitei B şi Haemophilus influenzae tip b conjugat (DTP-HB-Hib)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect
sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi
să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii
importante
pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DTP-HB-Hib şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DTP-HB-Hib
3.
Cum să utilizaţi DTP-HB-Hib
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DTP-HB-Hib
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DTP-HB-HIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DTP-HB-Hib este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva
bolilor infecţioase.
DTP-HB-Hib ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului,
pertussisului,
hepatitei B şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b.
Vaccinul
este administrat nou-născuţilor, sugarilor cu vârsta până la şi
peste

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influinzae
type b
Conjugate Vaccine Adsorbed suspensie injectabilă
Vaccin adsorbit împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive
(pertussis),
hepatitei B şi Haemophilus influenzae tip b conjugat (DTP-HB-Hib),
suspensie
injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 0,5 ml (o doză) conţine:
Anatoxina difterică ≤ 25 Lf (≥ 30 UI)
Anatoxina tetanică ≥ 2,5 Lf (≥ 40 UI)
B.pertussis ≤ 16 CE (≥ 4 UI)
HBsAg (ADNr) ≥ 10 mcg
Polizaharidul capsular purificat (PRP) conjugat cu toxoidul tetanic
(proteina-
transportoare) – 10 mcg
Adsorbite pe fosfat de aluminiu (Al
+++
) ≤ 1,25 mg.
Conservant: Tiomersal 0,005%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albicioasă, tulbure.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Se recomandă pentru imunizare activă a nou-născuţilor, sugarilor
cu vârsta până
la
şi
peste
6
săptămâni
contra
difteriei,
tetanusului
şi
tusei
convulsive
(pertussis), hepatitei B şi Haemophilus influenzae.
La copiii mici PEI recomandă cât mai multe antigene posibil să fie
administrate la
o singură vizită.
Vaccinul NU se va utiliza în calitate de prima doză la naştere.
În țările în care tusea convulsivă (pertussis) prezintă un
pericol deosebit pentru
sugari mici, combinația de vaccin trebuie începută cât mai curând
posibil cu
prima doză administrată cât mai devreme de 6 săptămâni, și
două doze
ulterioare la intervale de 4 săptămâni.
Vaccinul poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri: BCG,
rujeolic,
poliomielitic (OPV sau IPV), febra galbenă şi suplimente de vitamine
fără riscul
complicaţiilor şi micşorării eficacităţii.
Dacă
vaccinul
se
administrează
în
concomitent
cu
alte
vaccinuri,
se
va
administra în locuri diferite.
Aceasta nu trebuie să fie amestecat în flacon sau seringă cu orice
alt vaccin cu