DIPHERELINE 0,1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIPTORELINUM

Disponibil de la:

IPSEN PHARMA BIOTECH - FRANTA

Codul ATC:

L02AE04

INN (nume internaţional):

TRIPTORELINUM

Dozare:

0,1mg

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

IPSEN PHARMA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA

Rezumat produs:

6776/2014/01 Cutie cu 7 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 3 ml care contin pulb. pt. sol. inj. + 7 fiole din sticla transparenta, cu capacitatea de 2 ml cu solv. pt. sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6776/2014/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIPHERELINE 0,1 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Triptorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diphereline
3.
Cum să utilizați Diphereline
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diphereline
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DIPHERELINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diphereline conţine triptorelină, un analog de sinteză al
hormonului natural eliberator de gonadotrofine.
După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de
triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine,
determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.
Este utilizat:
La bărbaţi
-
pentru tratamentul de atac al carcinomului de prostată,
hormonodependent, în stadiu avansat cu
metastaze (înaintea formei cu eliberare prelungită). Un efect
favorabil al medicamentului este mai
pronunţat şi apare mai frecvent atunci când pacientul nu a fost
tratat anterior cu un alt tratament
hormonal.
La femei
-
pentru
tratamentul
infertilităţii.
În
acest
caz
medicamentul
este
asociat
cu
alţi
hormoni
(gonadotrofine) în cursul inducerii ovulaţiei î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6776/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diphereline 0,1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine 0,1 mg triptorelină sub formă de
acetat de triptorelină.
O fiolă cu solvent conţine clorură de sodiu şi apă pentru
preparate injectabile.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de sodiu 9 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere albă, compactă, friabilă.
Solvent: soluţie limpede incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diphereline 0,1 mg
_ _
este indicat în tratamentul de atac al carcinomului de prostată,
hormonodependent,
în stadiu avansat cu metastaze (înaintea formei cu eliberare
prelungită
Un efect optim al tratamentului este cu atât mai marcat şi apare mai
frecvent în cazul pacienţilor cărora
nu li s-a administrat anterior niciun alt tratament hormonal.
Infertilitate la femei
Tratament complementar, în asociere cu gonadotropine (hMG, FSH, hCG)
în cursul inducerii
ovulaţiei, în vederea fertilizării
_in vitro_
urmată de transfer embrionar (FIVETE).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Diphereline 0,1 mg se administrează subcutanat, după dizolvarea
pulberii cu ajutorul solventului.
Soluţia injectabilă se prepară prin adăugarea solventului peste
pulberea din flacon. După ce se agită
usor, soluţia trebuie administrată imediat. Soluţia injectabilă nu
trebuie amestecată cu alte
medicamente. Soluţia neutilizată se aruncă.
_ _
_Carcinom de prostată _
Doza zilnică recomandată este 0,1 mg triptorelină (un flacon cu
pulbere pentru suspensie injectabilă
Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediată, administrată
subcutanat), timp de 7 zile, urmată de
forma cu eliberare prelungită, administrată intramuscular în ziua a
8-a.
_ _
2
_Vâ