DIOVAN 3 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LISINOPRILUM

Disponibil de la:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C09CA03

INN (nume internaţional):

VALSARTANUM

Dozare:

3mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II

Rezumat produs:

9051/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 180 ml care contine 160 ml sol. orala + 1 trusa de administrare (adaptor pt. flac.+1 seringa dozatoare din PP a 5 ml+1 masura dozatoare din PP a 30 ml);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9051/2016/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIOVAN 3 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diovan
3.
Cum să utilizaţi Diovan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diovan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIOVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase
de medicamente cunoscute sub
denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care
ajută la controlarea hipertensiunii
arteriale. Angiotensina II este o substanţă din organism care
determină îngustarea vaselor de sânge,
provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează
prin blocarea efectului angiotensinei
II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea
arterială scade.
Diovan 3 mg/ml soluţie orală
POATE FI UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL TENSIUNII ARTERIALE MARI LA COPII
ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 1 ŞI SUB 18 ANI.
Tensiunea arterială mare creşte efortul pe
care îl fac inima şi arterele. Dacă nu este tratată, aceasta poate
afecta vasele sanguine de la nivelul
creierului, inimii şi rinich

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9051/2016/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diovan 3 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine valsartan 3 mg.
Excipienţi:
Fiecare ml de soluţie conţine zahăr 0,3 g, parahidroxibenzoat de
metil (E218) 1,22 mg, poloxamer
(188) 5 mg, propilen glicol (E1520) 0,99 mg și sodiu 3,72 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 1 şi sub 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se
recomandă utilizarea Diovan soluție
orală. Expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă ale
valsartan sunt de aproximativ
1,7 ori, respectiv de 2,2 ori mai mari pentru soluție comparativ cu
comprimatele.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani _
Doza inițială obișnuită este de 1 mg/kg, administrată o dată pe
zi. Tabelul de mai jos arată volumul
corespunzător de Diovan soluție orală din anumite doze.
Greutatea copilului
Doza de valsartan (pentru doza inițială
obișnuită de 1
mg/kg)
Volumul de Diovan soluție
orală
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
În anumite cazuri, poate fi avută în vedere o doză inițială mai
mare, de 2 mg/kg, atunci când este
necesară o reducere mai rapidă a tensiunii arteriale. Doza trebuie
ajustată în funcție de răspunsul
tensiunii arteriale până la o doză maximă de 4 mg/kg o dată pe
zi. Dozele de peste 4 mg/kg nu au fost
2
studiate la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani.
_ _
_ _
La împlinirea vârstei de șase ani, este recomandată trecerea la
schema de administrare pentru copiii cu
vârsta cuprins�